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ナトリウム低下血管効果試験 (SOLVE)

2023年11月13日 更新者：Katherine T Mills、Tulane University

血管の構造と機能に対する食事性ナトリウム削減の機構的試験

提案された機械的試験では、血圧が上昇した人や高血圧の人を対象に、心臓と血管の構造と機能に対する食事性ナトリウムの減少の効果をテストします。 この研究から得られた知見は、血圧に加えて心血管疾患のリスクに対する食事性ナトリウム摂取の根底にあるメカニズムに関する知識のギャップを埋め、心血管疾患の予防のためのナトリウム削減に関するさらなる証拠を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ナトリウム摂取量が多いと、血圧 (BP) などの確立された危険因子とは無関係に、心血管疾患 (CVD) のリスクが増加します。 食事性ナトリウム摂取に関連する CVD リスクの増加の根底にある非 BP 介在メカニズムはよく理解されていませんが、観察研究は、心臓と血管系の直接的な標的器官損傷が重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 食事による減塩の標的臓器への影響に関するランダム化比較試験 (RCT) からの証拠はほとんど存在せず、全米医学アカデミーは、「内皮および血管機能に対するさまざまなナトリウム摂取レベルの影響をテストする」ための将来の研究を推奨しています。ナトリウム摂取量と慢性疾患との関係をよりよく特徴付ける」. 提案された機械的試験の全体的な目的は、食事による減塩が心臓と血管の構造と機能に及ぼす影響をテストすることです。 具体的には、提案された試験では、食事によるナトリウムの削減（食事によるナトリウム摂取量を

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marigny Bostock, MA, CHES
  • 電話番号：504-988-4391
  • メール：mbostock@tulane.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Office of Health Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性。 個人
  • 血圧上昇または高血圧（降圧薬の使用の有無にかかわらず、収縮期血圧が120mmHg以上、拡張期血圧が80mmHg以上）

除外基準:

  • 糸球体濾過率（eGFR）
  • 心血管疾患の病歴
  • シフトワーカーまたは定期的に夜勤
  • -過去2年間に化学療法または放射線治療を必要とする癌
  • -現在の妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • 週に21本以上のアルコール飲料の消費
  • 別のライフスタイル介入または薬物試験への現在の参加
  • 試用要件を満たすことが困難な現住所または居住予定
  • 試験の要件を満たす能力に関するその他の懸念（試験コーディネーターの裁量による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減塩介入
減塩介入は栄養士主導の行動介入であり、最初は 3 か月の集中介入段階、続いて 9 か月の維持段階の 2 つの段階で構成されます。 介入の全体的な目標は、ナトリウム摂取量を
行動：減塩介入
減塩介入は栄養士主導の行動介入であり、最初は 3 か月の集中介入段階、続いて 9 か月の維持段階の 2 つの段階で構成されます。 介入の全体的な目標は、ナトリウム摂取量を
介入なし：いつもの食事
通常の食事グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究介入なしでプロバイダーから標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの左室全体縦方向ひずみ (LVGLS) の変化
時間枠：12ヶ月
LVGLSを決定するために心臓磁気共鳴画像法が使用されます。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの左心室質量指数 (LVMI) の変化
時間枠：12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法を使用して、左心室質量 (LVM) を決定します。 LVM は体表面積にインデックス付けされます。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの脈波伝播速度 (PWV) の変化
時間枠：12ヶ月
頸動脈眼圧計は、頸動脈大腿 PWV を測定するために使用されます。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの Flow-Mediated Dilation (FMD) の変化
時間枠：12ヶ月
内皮依存性口蹄疫は、高解像度超音波を使用して定量化されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室容量
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
心臓磁気共鳴画像法を使用して、左心室容積を決定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
左心房の最大および最小容積
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
左心房の最大容積および最小容積を決定するために、心臓磁気共鳴画像法が使用される。
ベースライン、6 か月、12 か月
左心房駆出率
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
心臓磁気共鳴画像法を使用して、左心房駆出率を決定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
左心房全体のひずみ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
心臓磁気共鳴画像法を使用して、左心房全体の歪みを決定します。
ベースライン、6 か月、12 か月
大動脈脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
心臓磁気共鳴画像法を使用して、大動脈の脈波速度を決定します。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Katherine T Mills, PhD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL155559 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 データ共有は、中央の NIH データ リポジトリを通じて実行され、タイムリーに実装されます。 ベースラインおよびフォローアップの訪問からのデータを含む研究データは、NHLBI データ リポジトリ - 生物学的標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) への送信のために準備されます。 データは研究調整センターによって準備され、リリース前のレビューのために PO に送信されます。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を識別するための識別子は含まれません。 さらに、当社の公開アクセス Web サイトを通じて、外部の研究者が完全な研究データを使用して当社と協力する機会を提供します。

IPD 共有時間枠

データセットは、患者の最終追跡調査が終了してから 3 年以内、または試験の主な論文が発表されてから 2 年以内のいずれか早い方で、NHLBI プログラム オフィシャル (PO) に提出されます。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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