Испытание сосудистых эффектов снижения натрия (SOLVE)
20 ноября 2024 г. обновлено: Katherine T Mills, Tulane University
Механическое испытание снижения содержания натрия в пище на структуру и функцию сосудов
Предлагаемое механистическое исследование проверит влияние снижения содержания натрия в рационе на сердечную и сосудистую структуру и функцию у людей с повышенным артериальным давлением или гипертонией.
Результаты этого исследования восполнят пробел в знаниях об основных механизмах потребления натрия с пищей, влияющих на риск сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к артериальному давлению, и могут предоставить дополнительные доказательства снижения содержания натрия для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое потребление натрия с пищей увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) независимо от установленных факторов риска, включая артериальное давление (АД).
Механизмы, не опосредованные АД, лежащие в основе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с потреблением натрия с пищей, недостаточно изучены, но обсервационные исследования предполагают, что прямое повреждение органов-мишеней в сердце и сосудистой системе может играть важную роль.
В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) существует мало данных о влиянии снижения содержания натрия в рационе на органы-мишени, и Национальная медицинская академия рекомендовала будущие исследования для «проверки влияния различных уровней потребления натрия на эндотелиальную и сосудистую функцию», чтобы « лучше охарактеризовать взаимосвязь между потреблением натрия и хроническими заболеваниями».
Общая цель предлагаемого механистического исследования состоит в том, чтобы проверить влияние снижения содержания натрия в рационе на структуру и функцию сердца и сосудов.
В частности, в предлагаемом испытании будет проверено, будет ли снижение потребления натрия с пищей (нацеленное на потребление натрия с пищей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marigny Bostock, MA, CHES
- Номер телефона: 504-988-4391
- Электронная почта: mbostock@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Office of Health Research
-
Контакт:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- Номер телефона: 504-988-4391
- Электронная почта: mbostock@tulane.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет. Физические лица
- Повышенное АД или артериальная гипертензия (систолическое АД ≥120 мм рт.ст. и диастолическое АД ≥80 мм рт.ст. с применением антигипертензивных препаратов или без них)
Критерий исключения:
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Сменный работник или постоянная работа в ночное время
- Рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии в предыдущие два года
- Текущая беременность или кормление грудью или планы забеременеть во время исследования
- Употребление ≥21 порции алкоголя в неделю
- Текущее участие в другом вмешательстве в образ жизни или испытании препарата
- Текущее место жительства или планируемое место жительства, что затрудняет выполнение требований судебного разбирательства
- Другие опасения относительно возможности выполнения требований исследования (на усмотрение координатора исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство по снижению содержания натрия
Вмешательство по снижению содержания натрия — это поведенческое вмешательство под руководством диетолога, состоящее из двух фаз: сначала 3-месячная фаза интенсивного вмешательства, а затем 9-месячная поддерживающая фаза.
Общая цель вмешательства — снизить потребление натрия до
|
Вмешательство по снижению содержания натрия — это поведенческое вмешательство под руководством диетолога, состоящее из двух фаз: сначала 3-месячная фаза интенсивного вмешательства, а затем 9-месячная поддерживающая фаза.
Общая цель вмешательства — снизить потребление натрия до
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
Участники, рандомизированные в группу с обычной диетой, будут получать стандартную помощь от своих поставщиков без вмешательства в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (LVGLS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения LVGLS будет использоваться магнитно-резонансная томография сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для определения массы левого желудочка (МЛЖ).
LVM будет индексироваться по площади поверхности тела.
|
12 месяцев
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каротидный тонометр будет использоваться для измерения каротидно-бедренной PWV.
|
12 месяцев
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эндотелиально-зависимый ящур будет количественно определен с использованием ультразвука высокого разрешения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Для определения объема левого желудочка будет использоваться магнитно-резонансная томография сердца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Максимальный и минимальный объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для определения максимального и минимального объемов левого предсердия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Для определения фракции выброса левого предсердия будет использоваться магнитно-резонансная томография сердца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Глобальная деформация левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для определения общей деформации левого предсердия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны аорты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Для определения скорости пульсовой волны в аорте будет использоваться магнитно-резонансная томография сердца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL155559 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наш план обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными.
Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH и будет осуществляться своевременно.
Данные исследования, включая данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для передачи в хранилище данных NHLBI — Информационно-координационный центр хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC).
Данные будут подготовлены координационным центром исследования и отправлены в PO для рассмотрения перед выпуском.
Эти данные будут свободны от идентификаторов, позволяющих идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия».
Кроме того, через наш общедоступный веб-сайт мы предложим внешним исследователям возможность сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.
Сроки обмена IPD
Наборы данных будут представлены должностному лицу программы NHLBI (PO) не позднее, чем через 3 года после окончания последнего наблюдения за пациентом или через 2 года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .