Essai sur les effets vasculaires de la réduction du sodium (SOLVE)
20 novembre 2024 mis à jour par: Katherine T Mills, Tulane University
Un essai mécaniste de réduction du sodium alimentaire sur la structure et la fonction vasculaires
L'essai mécaniste proposé testera l'effet de la réduction du sodium alimentaire sur la structure et la fonction cardiaque et vasculaire chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypertension.
Les résultats de cette étude combleront le manque de connaissances sur les mécanismes sous-jacents de l'apport alimentaire en sodium sur le risque de maladie cardiovasculaire en plus de la pression artérielle et pourraient fournir des preuves supplémentaires sur la réduction du sodium pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un apport alimentaire élevé en sodium augmente le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) indépendamment des facteurs de risque établis, y compris la tension artérielle (TA).
Les mécanismes non médiés par la PA sous-jacents au risque accru de MCV associé à l'apport alimentaire en sodium ne sont pas bien compris, mais des études observationnelles suggèrent que des dommages directs aux organes cibles dans le cœur et le système vasculaire pourraient jouer un rôle important.
Il existe peu de preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur les effets sur les organes cibles de la réduction du sodium alimentaire, et la National Academy of Medicine a recommandé de futures recherches pour « tester les effets de différents niveaux d'apport en sodium sur la fonction endothéliale et vasculaire » afin de « mieux caractériser la relation entre l'apport en sodium et les maladies chroniques ».
L'objectif global de l'essai mécaniste proposé est de tester l'effet de la réduction du sodium alimentaire sur la structure et la fonction cardiaque et vasculaire.
Plus précisément, l'essai proposé testera si la réduction du sodium alimentaire (ciblant un apport alimentaire en sodium de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marigny Bostock, MA, CHES
- Numéro de téléphone: 504-988-4391
- E-mail: mbostock@tulane.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University Office of Health Research
-
Contact:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- Numéro de téléphone: 504-988-4391
- E-mail: mbostock@tulane.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans. Personnes
- TA élevée ou hypertension (TA systolique ≥120 mmHg et TA diastolique ≥80 mmHg avec ou sans utilisation de médicaments antihypertenseurs)
Critère d'exclusion:
- Taux de filtration glomérulaire (eGFR)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Travailleur posté ou travail régulier de nuit
- Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des deux années précédentes
- Grossesse actuelle ou allaitement ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
- Consommation de ≥21 boissons alcoolisées/semaine
- Participation actuelle à une autre intervention sur le mode de vie ou à un essai de médicament
- Résidence actuelle ou résidence prévue qui rend difficile de répondre aux exigences d'essai
- Autres préoccupations concernant la capacité à répondre aux exigences de l'essai (à la discrétion du coordinateur de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention de réduction du sodium
L'intervention de réduction du sodium est une intervention comportementale dirigée par un diététicien et composée de deux phases, d'abord une phase d'intervention intensive de 3 mois, suivie d'une phase d'entretien de 9 mois.
L'objectif global de l'intervention est de réduire l'apport en sodium à
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L'intervention de réduction du sodium est une intervention comportementale dirigée par un diététicien et composée de deux phases, d'abord une phase d'intervention intensive de 3 mois, suivie d'une phase d'entretien de 9 mois.
L'objectif global de l'intervention est de réduire l'apport en sodium à
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Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Les participants randomisés dans le groupe de régime alimentaire habituel recevront des soins standard de leurs prestataires sans intervention de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LVGLS) entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer le LVGLS.
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12 mois
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Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer la masse ventriculaire gauche (LVM).
LVM sera indexé sur la surface corporelle.
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12 mois
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un tonomètre carotidien sera utilisé pour mesurer la PWV carotido-fémorale.
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12 mois
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Changement de la dilatation médiée par le flux (FMD) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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La fièvre aphteuse dépendante de l'endothélium sera quantifiée à l'aide d'ultrasons à haute résolution.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volumes ventriculaires gauches
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer les volumes ventriculaires gauches.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Volume maximal et minimal de l'oreillette gauche
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer les volumes maximum et minimum de l'oreillette gauche.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Fraction d'éjection auriculaire gauche
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer la fraction d'éjection auriculaire gauche.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Souche globale de l'oreillette gauche
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer la contrainte globale auriculaire gauche.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour déterminer la vitesse de l'onde de pouls aortique.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL155559 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Notre plan de partage de données d'étude sera conforme à toutes les politiques des NIH en matière de partage de données.
Le partage de données sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH et sera mis en œuvre en temps opportun.
Les données de l'étude, y compris les données des visites de référence et de suivi, seront préparées pour être transmises au référentiel de données du NHLBI - le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC).
Les données seront préparées par le centre de coordination de l'étude et envoyées au PO pour examen avant diffusion.
Ces données seront exemptes d'identifiants permettant d'identifier les participants individuels à la recherche, soit directement, soit par « divulgation déductive ».
De plus, nous offrirons, par le biais de notre site Web d'accès public, des opportunités à des chercheurs externes de collaborer avec nous en utilisant des données d'étude complètes.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données seront soumis au responsable du programme NHLBI (PO) au plus tard 3 ans après la fin du suivi final du patient ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .