Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumsænkende vaskulære virkningsforsøg (SOLVE)

20. november 2024 opdateret af: Katherine T Mills, Tulane University

Et mekanistisk forsøg med diætisk natriumreduktion på vaskulær struktur og funktion

Det foreslåede mekanistiske forsøg vil teste effekten af ​​natriumreduktion i kosten på hjerte- og karstruktur og funktion hos personer med forhøjet blodtryk eller hypertension. Resultater fra denne undersøgelse vil udfylde videnshullet om de underliggende mekanismer for natriumindtagelse i kosten på risikoen for hjertekarsygdomme ud over blodtrykket og kunne give yderligere beviser for natriumreduktion til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt indtag af natrium i kosten øger risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) uafhængigt af etablerede risikofaktorer, herunder blodtryk (BP). Ikke-BP-medierede mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for CVD forbundet med natriumindtagelse i kosten, er ikke godt forstået, men observationsstudier tyder på, at direkte målorganskader i hjertet og vaskulaturen kan spille en vigtig rolle. Der findes kun få beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på målorganeffekter af natriumreduktion i kosten, og National Academy of Medicine har anbefalet fremtidig forskning for at "teste virkningerne af forskellige natriumindtagsniveauer på endotel- og vaskulær funktion" for at "at bedre karakterisere forholdet mellem natriumindtag og kronisk sygdom". Det overordnede formål med det foreslåede mekanistiske forsøg er at teste effekten af ​​natriumreduktion i kosten på hjerte- og karstruktur og funktion. Specifikt vil det foreslåede forsøg teste, om natriumreduktion i kosten (målrettet mod et diætnatriumindtag af

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥40 år. Enkeltpersoner
  • Forhøjet BP eller hypertension (systolisk BP ≥120 mmHg og diastolisk BP ≥80 mmHg med eller uden brug af antihypertensiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Skiftarbejder eller arbejder regelmæssigt om natten
  • Kræft, der har krævet kemoterapi eller strålebehandling i de foregående to år
  • Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer/uge
  • Aktuel deltagelse i en anden livsstilsintervention eller lægemiddelforsøg
  • Nuværende bopæl eller planlagt bopæl, der gør det vanskeligt at opfylde forsøgskrav
  • Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde prøvekrav (efter studiekoordinatorens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumreduktionsintervention
Natriumreduktionsinterventionen er en diætiststyret adfærdsintervention bestående af to faser, først en 3-måneders intensiv interventionsfase, efterfulgt af en 9-måneders vedligeholdelsesfase. Det overordnede mål med interventionen er at reducere natriumindtaget til
Adfærdsmæssigt: Natriumreduktionsintervention
Natriumreduktionsinterventionen er en diætiststyret adfærdsintervention bestående af to faser, først en 3-måneders intensiv interventionsfase, efterfulgt af en 9-måneders vedligeholdelsesfase. Det overordnede mål med interventionen er at reducere natriumindtaget til
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Deltagere randomiseret til den sædvanlige diætgruppe vil modtage standardbehandling fra deres udbydere uden undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel Global Longitudinal Strain (LVGLS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme LVGLS.
12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre ventrikulær masse (LVM). LVM vil blive indekseret til kropsoverfladeareal.
12 måneder
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et carotis tonometer vil blive brugt til at måle carotis-femoral PWV.
12 måneder
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endotelafhængig mund- og klovsyge vil blive kvantificeret ved hjælp af ultralyd med høj opløsning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre ventrikelvolumen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre forkammer maksimum og minimum volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre atrielle maksimum- og minimumsvolumener.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre atriel ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme venstre atriel ejektionsfraktion.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre Atrial Global Strain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme den globale belastning af venstre atriel.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme aortapulsbølgehastigheden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL155559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Data vil blive udarbejdet af studiekoordineringscentret og sendt til PO til gennemgang før frigivelse. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil vi gennem vores offentligt tilgængelige websted tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Datasættene vil blive indsendt til NHLBI Program Official (PO) senest 3 år efter afslutningen af ​​den endelige patientopfølgning eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Natriumreduktionsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner