Ensayo de efectos vasculares reductores de sodio (SOLVE)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Katherine T Mills, Tulane University
Un ensayo mecánico de reducción de sodio en la dieta sobre la estructura y función vascular
El ensayo mecánico propuesto probará el efecto de la reducción de sodio en la dieta sobre la estructura y función cardíaca y vascular en personas con presión arterial elevada o hipertensión.
Los hallazgos de este estudio llenarán el vacío de conocimiento sobre los mecanismos subyacentes de la ingesta de sodio en la dieta sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares además de la presión arterial y podrían proporcionar más evidencia sobre la reducción de sodio para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alto consumo de sodio en la dieta aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) independientemente de los factores de riesgo establecidos, incluida la presión arterial (PA).
Los mecanismos no mediados por la PA que subyacen al aumento del riesgo de ECV asociado con la ingesta de sodio en la dieta no se comprenden bien, pero los estudios observacionales sugieren que el daño directo a los órganos diana en el corazón y la vasculatura podría desempeñar un papel importante.
Existe poca evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre los efectos de la reducción del sodio en la dieta en los órganos diana, y la Academia Nacional de Medicina ha recomendado investigaciones futuras para "probar los efectos de diferentes niveles de ingesta de sodio en la función endotelial y vascular" para " caracterizar mejor la relación entre la ingesta de sodio y las enfermedades crónicas".
El objetivo general del ensayo mecanicista propuesto es probar el efecto de la reducción de sodio en la dieta sobre la estructura y función cardiaca y vascular.
Específicamente, el ensayo propuesto evaluará si la reducción del sodio en la dieta (objetivo de una ingesta de sodio en la dieta de
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marigny Bostock, MA, CHES
- Número de teléfono: 504-988-4391
- Correo electrónico: mbostock@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University Office of Health Research
-
Contacto:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- Número de teléfono: 504-988-4391
- Correo electrónico: mbostock@tulane.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥40 años. Individuos
- PA elevada o hipertensión (PA sistólica ≥120 mmHg y PA diastólica ≥80 mmHg con o sin uso de medicamentos antihipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular (eGFR)
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Trabajador por turnos o trabajo regular por la noche
- Cáncer que requirió quimioterapia o radioterapia en los dos años anteriores
- Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada durante el estudio
- Consumo de ≥21 bebidas alcohólicas/semana
- Participación actual en otra intervención de estilo de vida o ensayo de drogas
- Residencia actual o residencia planificada que dificulta cumplir con los requisitos del juicio
- Otras inquietudes con respecto a la capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo (a discreción del coordinador del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de reducción de sodio
La intervención de reducción de sodio es una intervención conductual dirigida por un dietista que consta de dos fases, primero una fase de intervención intensiva de 3 meses, seguida de una fase de mantenimiento de 9 meses.
El objetivo general de la intervención es reducir la ingesta de sodio a
|
La intervención de reducción de sodio es una intervención conductual dirigida por un dietista que consta de dos fases, primero una fase de intervención intensiva de 3 meses, seguida de una fase de mantenimiento de 9 meses.
El objetivo general de la intervención es reducir la ingesta de sodio a
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Sin intervención: Dieta Habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de dieta habitual recibirán atención estándar de sus proveedores sin intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar LVGLS.
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12 meses
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar la masa ventricular izquierda (LVM, por sus siglas en inglés).
LVM se indexará al área de superficie corporal.
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12 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un tonómetro carotídeo para medir la VOP carotídeo-femoral.
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12 meses
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La FMD dependiente del endotelio se cuantificará mediante ultrasonido de alta resolución.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes ventriculares izquierdos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar los volúmenes del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Volumen máximo y mínimo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar los volúmenes máximo y mínimo de la aurícula izquierda.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Fracción de eyección de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar la fracción de eyección de la aurícula izquierda.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Strain global auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar la tensión global de la aurícula izquierda.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se usarán imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar la velocidad de la onda del pulso aórtico.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL155559 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro plan de intercambio de datos del estudio cumplirá con todas las políticas de los NIH para el intercambio de datos.
El intercambio de datos se ejecutará a través del depósito de datos centralizado de NIH y se implementará de manera oportuna.
Los datos del estudio, incluidos los datos de las visitas de referencia y de seguimiento, se prepararán para su transmisión al repositorio de datos del NHLBI, el Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC).
Los datos serán preparados por el centro coordinador del estudio y enviados al PO para su revisión antes de su publicación.
Estos datos estarán libres de identificadores que permitan la identificación de los participantes individuales de la investigación, ya sea directamente o mediante "divulgación deductiva".
Además, ofreceremos, a través de nuestro sitio web de acceso público, oportunidades para que investigadores externos colaboren con nosotros utilizando datos completos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos se enviarán al funcionario del programa (PO) del NHLBI a más tardar 3 años después del final del seguimiento final del paciente o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .