Kokeilu natriumia alentavista verisuonivaikutuksista (SOLVE)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Katherine T Mills, Tulane University
Mekaaninen koe ruokavalion natriumin vähentämisestä verisuonten rakenteesta ja toiminnasta
Ehdotettu mekanistinen tutkimus testaa ruokavalion natriumin vähentämisen vaikutusta sydämen ja verisuonten rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai verenpainetauti.
Tämän tutkimuksen havainnot täyttävät tietopuutteen ruokavalion natriumin saannin taustalla olevista mekanismeista sydän- ja verisuonitautiriskiin verenpaineen lisäksi ja voivat tarjota lisätodisteita natriumin vähentämisestä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsas natriumin saanti ravinnosta lisää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä todetuista riskitekijöistä, kuten verenpaineesta (BP) riippumatta.
Ei-BP-välitteisiä mekanismeja, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonisairauksien riskin, joka liittyy ruokavalion natriumin saantiin, ei ole hyvin ymmärretty, mutta havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että suoralla kohde-elinvauriolla sydämessä ja verisuonissa voi olla tärkeä rooli.
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) on vain vähän todisteita ruokavalion natriumin vähentämisen kohde-elinten vaikutuksista, ja National Academy of Medicine on suositellut tulevaa tutkimusta "erilaisten natriumin saannin vaikutusten testaamiseksi endoteelin ja verisuonten toimintaan". kuvaa paremmin natriumin saannin ja kroonisen sairauden välistä suhdetta."
Ehdotetun mekanistisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata ruokavalion natriumin vähentämisen vaikutusta sydämen ja verisuonten rakenteeseen ja toimintaan.
Erityisesti ehdotetussa tutkimuksessa testataan, vähennetäänkö ruokavaliosta natriumia (tavoite on
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marigny Bostock, MA, CHES
- Puhelinnumero: 504-988-4391
- Sähköposti: mbostock@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University Office of Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- Puhelinnumero: 504-988-4391
- Sähköposti: mbostock@tulane.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat miehet tai naiset. Yksilöt
- Kohonnut verenpaine tai verenpaine (systolinen verenpaine ≥120 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥80 mmHg verenpainelääkkeiden käytön kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Vuorotyöntekijä tai säännöllinen yötyö
- Syöpä, joka vaati kemoterapiaa tai sädehoitoa kahden edellisen vuoden aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Alkoholijuoman kulutus ≥ 21/viikko
- Osallistuminen toiseen elämäntapainterventioon tai lääketutkimukseen
- Nykyinen tai suunniteltu asuinpaikka, joka vaikeuttaa koevaatimusten täyttämistä
- Muut huolenaiheet, jotka liittyvät kykyyn täyttää koevaatimukset (tutkimuksen koordinaattorin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumin vähentämistoimet
Natriumin vähentämisinterventio on ravitsemusterapeutin johtama käyttäytymisinterventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta, ensin 3 kuukauden intensiivisestä interventiovaiheesta, jota seuraa 9 kuukauden ylläpitovaihe.
Intervention yleistavoite on vähentää natriumin saantia
|
Natriumin vähentämisinterventio on ravitsemusterapeutin johtama käyttäytymisinterventio, joka koostuu kahdesta vaiheesta, ensin 3 kuukauden intensiivisestä interventiovaiheesta, jota seuraa 9 kuukauden ylläpitovaihe.
Intervention yleistavoite on vähentää natriumin saantia
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ruokavalioon, saavat tavanomaista hoitoa tarjoajilta ilman tutkimustoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen (LVGLS) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVGLS:n määrittämiseen käytetään sydämen magneettikuvausta.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion massan (LVM) määrittämiseen käytetään sydämen magneettikuvausta.
LVM indeksoidaan kehon pinta-alaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulavaltimon tonometria käytetään kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoteeliriippuvainen suu- ja sorkkatauti määritetään käyttämällä korkean resoluution ultraääntä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvausta käytetään vasemman kammion tilavuuden määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen maksimi- ja minimitilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvausta käytetään vasemman eteisen maksimi- ja minimitilavuuden määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen ejektiofraktion määrittämiseen käytetään sydämen magneettikuvausta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen globaali rasitus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvausta käytetään vasemman eteisen globaalin rasituksen määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aortan pulssiaallon nopeuden määrittämiseen käytetään sydämen magneettikuvausta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL155559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen jakamissuunnitelmamme noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä.
Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti.
Tutkimustiedot, mukaan lukien tiedot lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, valmistellaan lähetettäväksi NHLBI:n tietovarastoon - Biologic Eximen and Data Repository Information Coordinating Centeriin (BioLINCC).
Tutkimuksen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne PO:lle tarkistettavaksi ennen julkaisua.
Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta.
Lisäksi tarjoamme julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja.
IPD-jaon aikakehys
Aineistot toimitetaan NHLBI-ohjelman virkamiehelle (PO) viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurannan päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .