Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów naczyniowych obniżających poziom sodu (SOLVE)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Katherine T Mills, Tulane University

Mechanistyczna próba redukcji sodu w diecie na strukturę i funkcję naczyń

Proponowane badanie mechanistyczne przetestuje wpływ redukcji sodu w diecie na strukturę i funkcję serca i naczyń u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem. Wyniki tego badania wypełnią lukę w wiedzy na temat leżących u podstaw mechanizmów spożycia sodu w diecie na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych oprócz ciśnienia krwi i mogą dostarczyć dalszych dowodów na redukcję sodu w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie spożycie sodu w diecie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niezależnie od ustalonych czynników ryzyka, w tym ciśnienia krwi (BP). Niepośredniczone przez BP mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka CVD związanego z przyjmowaniem sodu w diecie nie są dobrze poznane, ale badania obserwacyjne sugerują, że bezpośrednie uszkodzenie narządu docelowego w sercu i układzie naczyniowym może odgrywać ważną rolę. Istnieje niewiele dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących wpływu redukcji sodu w diecie na narządy docelowe, a National Academy of Medicine zaleciła przyszłe badania mające na celu „przetestowanie wpływu różnych poziomów spożycia sodu na funkcje śródbłonka i naczyń” w celu „do lepiej scharakteryzować związek między spożyciem sodu a chorobami przewlekłymi”. Ogólnym celem proponowanej mechanistycznej próby jest zbadanie wpływu redukcji sodu w diecie na strukturę i funkcję serca i naczyń. W szczególności proponowane badanie sprawdzi, czy redukcja sodu w diecie (ukierunkowana na spożycie sodu w diecie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat. Osoby fizyczne
  • Podwyższone BP lub nadciśnienie (skurczowe BP ≥120 mmHg i rozkurczowe BP ≥80 mmHg z lub bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
  • Historia chorób układu krążenia
  • Praca zmianowa lub praca na stałe w nocy
  • Rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania
  • Spożycie ≥21 napojów alkoholowych/tydzień
  • Aktualny udział w innej interwencji związanej ze stylem życia lub badaniu leku
  • Obecny lub planowany pobyt, który utrudnia spełnienie wymagań procesu
  • Inne obawy dotyczące możliwości spełnienia wymagań badania (według uznania koordynatora badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja redukcji sodu
Interwencja redukcji sodu to interwencja behawioralna prowadzona przez dietetyka, składająca się z dwóch faz, najpierw 3-miesięcznej intensywnej fazy interwencyjnej, po której następuje 9-miesięczna faza podtrzymująca. Ogólnym celem interwencji jest ograniczenie spożycia sodu do
Behawioralne: Interwencja redukcji sodu
Interwencja redukcji sodu to interwencja behawioralna prowadzona przez dietetyka, składająca się z dwóch faz, najpierw 3-miesięcznej intensywnej fazy interwencyjnej, po której następuje 9-miesięczna faza podtrzymująca. Ogólnym celem interwencji jest ograniczenie spożycia sodu do
Brak interwencji: Zwykła dieta
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy dietetycznej otrzymają standardową opiekę od swoich dostawców bez interwencji w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LVGLS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia LVGLS.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia masy lewej komory (LVM). LVM będzie indeksowana do powierzchni ciała.
12 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tonometr tętnicy szyjnej będzie używany do pomiaru PWV tętnicy szyjnej-udowej.
12 miesięcy
Zmiana rozwarcia zależnego od przepływu (FMD) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FMD zależna od śródbłonka zostanie określona ilościowo za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia objętości lewej komory.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Maksymalna i minimalna objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej i minimalnej objętości lewego przedsionka.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia frakcji wyrzutowej lewego przedsionka.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Globalne obciążenie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia globalnego obciążenia lewego przedsionka.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Prędkość fali tętna aorty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do określenia prędkości fali tętna aorty.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL155559 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania danych z badań będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i będzie wdrażane terminowo. Dane z badań, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Dane zostaną przygotowane przez ośrodek koordynujący badanie i przesłane do PO do przeglądu przed ich udostępnieniem. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania bezpośrednio lub poprzez „ujawnienie dedukcyjne”. Ponadto za pośrednictwem naszej ogólnodostępnej witryny internetowej będziemy oferować zewnętrznym badaczom możliwość współpracy z nami przy wykorzystaniu pełnych danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zestawy danych zostaną przesłane do urzędnika programu NHLBI (PO) nie później niż 3 lata po zakończeniu ostatniej obserwacji pacjenta lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj