건강한 참가자의 SBT115301 단일 용량 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
건강한 참가자에서 SBT115301의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 1상 연구
이 연구는 건강한 성인 지원자에게 SBT115301을 단일 용량으로 투여했을 때의 안전성과 효과를 테스트합니다.
인간을 대상으로 한 최초의 연구입니다.
더 낮은 용량 수준에서 안전성이 입증된 후에 용량 수준을 높일 것입니다.
일부 참가자는 위약을 받게 되며 참가자나 연구 직원 모두 어떤 약물(SBT115301 또는 위약)이 제공되는지 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한 참가자
- 매우 효과적인 피임 방법 사용(가임 파트너가 있는 성적 활동이 활발한 남성)
- 코로나바이러스 질병(COVID-19) 및 인플루엔자에 대한 최신 예방접종
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 긍정적인 약물 또는 알코올 검사 결과
- 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 연구 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 전 2주 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종이 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
근육내(IM) 용량 수준 1
|
일치하는 위약
면역조절 이합체 융합 단백질
|
|
실험적: 코호트 2
IM 선량 수준 2
|
일치하는 위약
면역조절 이합체 융합 단백질
|
|
실험적: 코호트 3
IM 선량 수준 3
|
일치하는 위약
면역조절 이합체 융합 단백질
|
|
실험적: 코호트 4
IM 선량 수준 4
|
일치하는 위약
면역조절 이합체 융합 단백질
|
|
실험적: 코호트 5
정맥(IV) 용량 수준 1
|
일치하는 위약
면역조절 이합체 융합 단백질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 치료일부터 추적 관찰 기간 종료까지(코호트 1-4의 경우 71일, 코호트 5의 경우 140일)
|
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
|
치료일부터 추적 관찰 기간 종료까지(코호트 1-4의 경우 71일, 코호트 5의 경우 140일)
|
|
심각한 부작용
기간: 추적 기간 종료 기준선(코호트 1-4의 경우 71일, 코호트 5의 경우 140일)
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
|
추적 기간 종료 기준선(코호트 1-4의 경우 71일, 코호트 5의 경우 140일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBT115301 혈청 농도
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
SBT115301의 혈청 농도
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
약동학적 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
SBT115301의 최대 혈청 농도(Cmax)
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
약동학적 매개변수: Tmax
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
최대 SBT115301 혈청 농도 시간(Tmax)
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
약동학적 매개변수: AUC(0-마지막)
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
0시간부터 마지막 측정 가능한 혈청 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
약동학적 매개변수: AUC(0-inf)
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
0시부터 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
약동학적 매개변수: t1/2
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
최종 제거 반감기(t1/2)
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
|
항 약물 항체
기간: 1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
항약물 항체 보유 참가자 수
|
1일차 ~ 72일차(코호트 1-4) 또는 141일차(코호트 5)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Valentine, DO, Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .