Estudo de Doses Únicas de SBT115301 em Participantes Saudáveis
23 de setembro de 2024 atualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 1 Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de SBT115301 em Participantes Saudáveis
Este estudo testará a segurança e os efeitos do SBT115301 quando administrado em dose única a voluntários adultos saudáveis.
É o primeiro estudo sendo feito em humanos.
Níveis de dose crescentes serão administrados após a demonstração da segurança em níveis de dose mais baixos.
Alguns participantes receberão placebo e nem os participantes nem a equipe do estudo saberão qual medicamento (SBT115301 ou placebo) está sendo administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Participantes saudáveis com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar)
- Vacinação atualizada para doença de coronavírus (COVID-19) e influenza
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou aguda
- História de abuso de drogas ou álcool ou resultados positivos de triagem de drogas ou álcool
- Anormalidade ECG clinicamente significativa
- Recebeu vacina viva atenuada dentro de 1 mês ou vacina COVID-19 dentro de 2 semanas antes do estudo, ou vacinação antecipada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Dose intramuscular (IM) nível 1
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Placebo correspondente
Proteína de fusão dimérica imunomoduladora
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Experimental: Coorte 2
Nível de dose IM 2
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Placebo correspondente
Proteína de fusão dimérica imunomoduladora
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Experimental: Coorte 3
Nível de dose IM 3
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Placebo correspondente
Proteína de fusão dimérica imunomoduladora
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Experimental: Coorte 4
Nível de dose IM 4
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Placebo correspondente
Proteína de fusão dimérica imunomoduladora
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Experimental: Coorte 5
Dose intravenosa (IV) nível 1
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Placebo correspondente
Proteína de fusão dimérica imunomoduladora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (71 dias para as Coortes 1-4; 140 dias para a Coorte 5)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (71 dias para as Coortes 1-4; 140 dias para a Coorte 5)
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Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o final do período de acompanhamento (71 dias para as Coortes 1-4; 140 dias para a Coorte 5)
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Número de participantes com eventos adversos graves
|
Linha de base até o final do período de acompanhamento (71 dias para as Coortes 1-4; 140 dias para a Coorte 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de soro SBT115301
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Concentração sérica de SBT115301
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Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
|
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Parâmetros Farmacocinéticos: Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de SBT115301
|
Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
|
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Tempo de concentração sérica máxima de SBT115301 (Tmax)
|
Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Parâmetros Farmacocinéticos: AUC(0-último)
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração sérica mensurável
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Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
|
|
Parâmetros Farmacocinéticos: AUC(0-inf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito
|
Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Parâmetros Farmacocinéticos: t1/2
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
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Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Anticorpos Antidrogas
Prazo: Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
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Dia 1 ao Dia 72 (Coortes 1-4) ou Dia 141 (Coorte 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Valentine, DO, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBT115301-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .