Studie jednotlivých dávek SBT115301 u zdravých účastníků
23. září 2024 aktualizováno: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek SBT115301 u zdravých účastníků
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky SBT115301 při podání v jedné dávce zdravým dospělým dobrovolníkům.
Jde o první studii prováděnou na lidech.
Zvyšující se úrovně dávek budou podávány po prokázání bezpečnosti při nižších úrovních dávek.
Někteří účastníci dostanou placebo a ani účastníci, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, jaký lék (SBT115301 nebo placebo) je podáván.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku
- Zdraví účastníci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
- Používání vysoce účinných metod antikoncepce (sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku)
- Aktuální očkování proti koronavirovému onemocnění (COVID-19) a chřipce
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní onemocnění
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningu na drogy nebo alkohol
- Klinicky významná abnormalita EKG
- Obdržená atenuovaná živá vakcína během 1 měsíce nebo vakcína COVID-19 během 2 týdnů před studií nebo předpokládaná vakcinace během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Intramuskulární (IM) dávka 1
|
Odpovídající placebo
Imunomodulační dimerní fúzní protein
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky IM 2
|
Odpovídající placebo
Imunomodulační dimerní fúzní protein
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Úroveň dávky IM 3
|
Odpovídající placebo
Imunomodulační dimerní fúzní protein
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Úroveň dávky IM 4
|
Odpovídající placebo
Imunomodulační dimerní fúzní protein
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Intravenózní (IV) úroveň dávky 1
|
Odpovídající placebo
Imunomodulační dimerní fúzní protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den léčby do konce období sledování (71 dní pro kohorty 1-4; 140 dní pro kohortu 5)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Den léčby do konce období sledování (71 dní pro kohorty 1-4; 140 dní pro kohortu 5)
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do konce období sledování (71 dní pro kohorty 1–4; 140 dní pro kohortu 5)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
|
Výchozí stav do konce období sledování (71 dní pro kohorty 1–4; 140 dní pro kohortu 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBT115301 Sérová koncentrace
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Sérová koncentrace SBT115301
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) SBT115301
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Doba maximální koncentrace SBT115301 v séru (Tmax)
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC(0-poslední)
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné sérové koncentrace
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Farmakokinetické parametry: t1/2
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
|
Protilátky proti drogám
Časové okno: Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
|
Den 1 až Den 72 (Kohorty 1–4) nebo Den 141 (Kohorta 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Valentine, DO, Celerion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBT115301-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .