Az SBT115301 egyszeri dózisainak vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. február 7. frissítette: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat az SBT115301 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
Ez a vizsgálat az SBT115301 biztonságosságát és hatásait vizsgálja, ha egyszeri adagban adják egészséges felnőtt önkénteseknek.
Ez az első olyan vizsgálat, amelyet embereken végeztek.
Növekvő dózisszinteket adnak be, miután az alacsonyabb dózisszintek biztonságosságát kimutatták.
Egyes résztvevők placebót kapnak, és sem a résztvevők, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, milyen gyógyszert (SBT115301 vagy placebót) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Do
- Telefonszám: 858-344-7001
- E-mail: jdo@sonomabio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- Telefonszám: 650-248-8014
- E-mail: sfox-bosetti@sonomabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők vagy férfiak
- Egészséges résztvevők kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása (szexuálisan aktív, fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak)
- Naprakész védőoltások a koronavírus-betegség (COVID-19) és az influenza ellen
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut betegség
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy a kábítószer- vagy alkoholszűrés pozitív eredményei
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés
- A vizsgálat előtt 1 hónapon belül legyengített élő vakcinát vagy 2 héten belül COVID-19 vakcinát kapott, vagy a vizsgálati időszakban várható vakcinázást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Intramuszkuláris (IM) dózisszint 1
|
Egyező placebo
Immunmoduláló dimer fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
IM 2. dózisszint
|
Egyező placebo
Immunmoduláló dimer fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
IM dózisszint 3
|
Egyező placebo
Immunmoduláló dimer fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
IM dózisszint 4
|
Egyező placebo
Immunmoduláló dimer fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Intravénás (IV) dózisszint 1
|
Egyező placebo
Immunmoduláló dimer fúziós fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés napjától a követési időszak végéig (71 nap az 1-4. kohorsznál; 140 nap az 5. kohorsznál)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A kezelés napjától a követési időszak végéig (71 nap az 1-4. kohorsznál; 140 nap az 5. kohorsznál)
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszak végéig (71 nap az 1–4. kohorsznál; 140 nap az 5. kohorsznál)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
|
Kiindulási állapot a követési időszak végéig (71 nap az 1–4. kohorsznál; 140 nap az 5. kohorsznál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBT115301 Szérumkoncentráció
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
Az SBT115301 szérumkoncentrációja
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
Az SBT115301 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
A maximális SBT115301 szérumkoncentráció elérési ideje (Tmax)
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC(0-utolsó)
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető szérumkoncentrációig
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC(0-inf)
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: t1/2
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
|
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
|
1. naptól 72. napig (1-4. kohorsz) vagy 141. nap (5. kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Valentine, DO, Celerion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBT115301-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve