Estudio de dosis únicas de SBT115301 en participantes sanos
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de SBT115301 en participantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad y los efectos de SBT115301 cuando se administre como dosis única a voluntarios adultos sanos.
Es el primer estudio que se realiza en humanos.
Se administrarán niveles de dosis crecientes después de que se demuestre la seguridad a niveles de dosis más bajos.
Algunos participantes recibirán un placebo y ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué fármaco (SBT115301 o placebo) se está administrando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que no están en edad fértil
- Participantes sanos según antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil)
- Vacunas actualizadas para la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y la influenza
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda
- Historial de abuso de drogas o alcohol o resultados positivos de detección de drogas o alcohol
- Anomalía ECG clínicamente significativa
- Recibió vacuna viva atenuada dentro de 1 mes o vacuna COVID-19 dentro de 2 semanas antes del estudio, o vacunación anticipada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis intramuscular (IM) 1
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Placebo emparejado
Proteína de fusión dimérica inmunomoduladora
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Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis IM 2
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Placebo emparejado
Proteína de fusión dimérica inmunomoduladora
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Experimental: Cohorte 3
Nivel de dosis IM 3
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Placebo emparejado
Proteína de fusión dimérica inmunomoduladora
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Experimental: Cohorte 4
Nivel de dosis IM 4
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Placebo emparejado
Proteína de fusión dimérica inmunomoduladora
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Experimental: Cohorte 5
Nivel de dosis intravenosa (IV) 1
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Placebo emparejado
Proteína de fusión dimérica inmunomoduladora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (71 días para las cohortes 1 a 4; 140 días para la cohorte 5)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
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Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (71 días para las cohortes 1 a 4; 140 días para la cohorte 5)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (71 días para las cohortes 1 a 4; 140 días para la cohorte 5)
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Número de participantes con eventos adversos graves
|
Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (71 días para las cohortes 1 a 4; 140 días para la cohorte 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SBT115301 Concentración sérica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Concentración sérica de SBT115301
|
Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
|
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de SBT115301
|
Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Tiempo de concentración sérica máxima de SBT115301 (Tmax)
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Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Parámetros farmacocinéticos: AUC (0-último)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta la última concentración sérica medible
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Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Parámetros farmacocinéticos: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Parámetros farmacocinéticos: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
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Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas
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Día 1 al día 72 (cohortes 1-4) o día 141 (cohorte 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Valentine, DO, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBT115301-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .