Studie van enkele doses SBT115301 bij gezonde deelnemers
23 september 2024 bijgewerkt door: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses SBT115301 bij gezonde deelnemers te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en effecten testen van SBT115301 bij toediening als een enkele dosis aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Het is het eerste onderzoek bij mensen.
Toenemende dosisniveaus zullen worden gegeven nadat de veiligheid bij lagere dosisniveaus is aangetoond.
Sommige deelnemers krijgen een placebo en noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel weten welk medicijn (SBT115301 of placebo) wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes niet in de vruchtbare leeftijd
- Gezonde deelnemers op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (seksueel actieve mannen met partners in de vruchtbare leeftijd)
- Up-to-date vaccinaties voor coronavirusziekte (COVID-19) en griep
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute ziekte
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positieve resultaten van drugs- of alcoholscreening
- Klinisch significante ECG-afwijking
- Ontvangen verzwakt levend vaccin binnen 1 maand of COVID-19-vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de studie, of verwachte vaccinatie tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Intramusculair (IM) dosisniveau 1
|
Overeenkomende placebo
Immunomodulerend dimeer fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Cohort 2
IM-dosisniveau 2
|
Overeenkomende placebo
Immunomodulerend dimeer fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Cohort 3
IM-dosisniveau 3
|
Overeenkomende placebo
Immunomodulerend dimeer fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Groep 4
IM-dosisniveau 4
|
Overeenkomende placebo
Immunomodulerend dimeer fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Groep 5
Intraveneus (IV) dosisniveau 1
|
Overeenkomende placebo
Immunomodulerend dimeer fusie-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van behandeling tot einde van de follow-upperiode (71 dagen voor cohorten 1-4; 140 dagen voor cohort 5)
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag van behandeling tot einde van de follow-upperiode (71 dagen voor cohorten 1-4; 140 dagen voor cohort 5)
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de follow-upperiode (71 dagen voor cohorten 1-4; 140 dagen voor cohort 5)
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
|
Basislijn tot einde van de follow-upperiode (71 dagen voor cohorten 1-4; 140 dagen voor cohort 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SBT115301 Serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Serumconcentratie van SBT115301
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SBT115301
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Tijdstip van maximale SBT115301-serumconcentratie (Tmax)
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare serumconcentratie
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Farmacokinetische parameters: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
|
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen
|
Dag 1 tot dag 72 (cohorten 1-4) of dag 141 (cohort 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Valentine, DO, Celerion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBT115301-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .