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Untersuchung von Einzeldosen von SBT115301 bei gesunden Teilnehmern

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von SBT115301 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von SBT115301 testen, wenn es gesunden erwachsenen Freiwilligen als Einzeldosis verabreicht wird. Es ist die erste Studie, die am Menschen durchgeführt wird. Ansteigende Dosierungen werden verabreicht, nachdem die Sicherheit bei niedrigeren Dosierungen nachgewiesen wurde. Einige Teilnehmer erhalten ein Placebo, und weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament (SBT115301 oder Placebo) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Gesunde Teilnehmer basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (sexuell aktive Männer mit gebärfähigen Partnern)
  • Aktuelle Impfungen gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) und Influenza

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse des Drogen- oder Alkoholscreenings
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Erhaltener abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat oder COVID-19-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder erwartete Impfung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Intramuskuläre (IM) Dosisstufe 1
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Biologisch: SBT115301
Immunmodulatorisches dimeres Fusionsprotein
Experimental: Kohorte 2
IM-Dosisstufe 2
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Biologisch: SBT115301
Immunmodulatorisches dimeres Fusionsprotein
Experimental: Kohorte 3
IM-Dosisstufe 3
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Biologisch: SBT115301
Immunmodulatorisches dimeres Fusionsprotein
Experimental: Kohorte 4
IM-Dosisstufe 4
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Biologisch: SBT115301
Immunmodulatorisches dimeres Fusionsprotein
Experimental: Kohorte 5
Intravenöse (IV) Dosisstufe 1
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Biologisch: SBT115301
Immunmodulatorisches dimeres Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (71 Tage für Kohorten 1–4; 140 Tage für Kohorte 5)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (71 Tage für Kohorten 1–4; 140 Tage für Kohorte 5)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (71 Tage für Kohorten 1–4; 140 Tage für Kohorte 5)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (71 Tage für Kohorten 1–4; 140 Tage für Kohorte 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBT115301 Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Serumkonzentration von SBT115301
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von SBT115301
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Zeitpunkt der maximalen SBT115301-Serumkonzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Pharmakokinetische Parameter: AUC(0-letzte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Serumkonzentration
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Pharmakokinetische Parameter: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Pharmakokinetische Parameter: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Anti-Arzneimittel-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Tag 1 bis Tag 72 (Kohorten 1–4) oder Tag 141 (Kohorte 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Valentine, DO, Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT115301-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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