Исследование разовых доз SBT115301 у здоровых участников
23 сентября 2024 г. обновлено: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз SBT115301 у здоровых участников
В этом исследовании будут проверены безопасность и эффекты SBT115301 при однократном введении здоровым взрослым добровольцам.
Это первое исследование, проводимое на людях.
Повышение уровня дозы будет дано после того, как будет показана безопасность при более низких уровнях дозы.
Некоторые участники будут получать плацебо, и ни участники, ни исследовательский персонал не будут знать, какое лекарство (SBT115301 или плацебо) им дают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не детородного возраста
- Здоровые участники на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов.
- Использование высокоэффективных методов контрацепции (сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста)
- Актуальные прививки от коронавирусной болезни (COVID-19) и гриппа
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительные результаты скрининга на наркотики или алкоголь
- Клинически значимая аномалия ЭКГ
- Получили аттенуированную живую вакцину в течение 1 месяца или вакцину против COVID-19 в течение 2 недель до исследования, или ожидаемую вакцинацию в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Внутримышечный (ВМ) уровень дозы 1
|
Соответствующее плацебо
Иммуномодулирующий димерный слитый белок
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Уровень внутримышечной дозы 2
|
Соответствующее плацебо
Иммуномодулирующий димерный слитый белок
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Уровень внутримышечной дозы 3
|
Соответствующее плацебо
Иммуномодулирующий димерный слитый белок
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Уровень внутримышечной дозы 4
|
Соответствующее плацебо
Иммуномодулирующий димерный слитый белок
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Внутривенный (IV) уровень дозы 1
|
Соответствующее плацебо
Иммуномодулирующий димерный слитый белок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День лечения до конца периода наблюдения (71 день для когорт 1–4; 140 дней для когорты 5)
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
|
День лечения до конца периода наблюдения (71 день для когорт 1–4; 140 дней для когорты 5)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (71 день для когорт 1–4; 140 дней для когорты 5)
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения (71 день для когорт 1–4; 140 дней для когорты 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SBT115301 Концентрация сыворотки
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Концентрация SBT115301 в сыворотке
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax.
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) SBT115301
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Время максимальной концентрации SBT115301 в сыворотке (Tmax)
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC(0-последний)
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от момента времени 0 до последней измеримой концентрации в сыворотке.
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC(0-inf)
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке от времени 0, экстраполированной до бесконечности
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Фармакокинетические параметры: t1/2.
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Количество участников с антилекарственными антителами
|
День 1–72 (группы 1–4) или день 141 (группа 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Valentine, DO, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBT115301-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .