健康な参加者におけるSBT115301の単回投与の研究
2024年2月7日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
健康な参加者における SBT115301 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照第 1 相試験
この研究では、健康な成人ボランティアに単回投与した場合の SBT115301 の安全性と効果をテストします。
これは、人間で行われた最初の研究です。
低用量レベルでの安全性が示されたら、用量レベルを上げていきます。
一部の参加者はプラセボを受け取りますが、参加者も研究スタッフも、どの薬 (SBT115301 またはプラセボ) が投与されているかを知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Do
- 電話番号：858-344-7001
- メール：jdo@sonomabio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- 電話番号：650-248-8014
- メール：sfox-bosetti@sonomabio.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、および臨床検査に基づく健康な参加者
- 非常に効果的な避妊方法の使用（出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性）
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) およびインフルエンザの最新の予防接種
除外基準:
- 慢性または急性疾患
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または薬物またはアルコールのスクリーニング結果が陽性である
- 臨床的に重要な心電図異常
- -1か月以内に弱毒化生ワクチンまたはCOVID-19ワクチンを研究の2週間前に受けた、または研究期間中に予想されるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1
筋肉内 (IM) 用量レベル 1
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一致したプラセボ
免疫調節性二量体融合タンパク質
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実験的：コホート 2
IM線量レベル2
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一致したプラセボ
免疫調節性二量体融合タンパク質
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実験的：コホート 3
IM線量レベル3
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一致したプラセボ
免疫調節性二量体融合タンパク質
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実験的：コホート 4
IM線量レベル4
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一致したプラセボ
免疫調節性二量体融合タンパク質
|
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実験的：コホート5
静脈内 (IV) 用量レベル 1
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一致したプラセボ
免疫調節性二量体融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療日から追跡期間終了まで（コホート 1 ～ 4 では 71 日、コホート 5 では 140 日）
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
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治療日から追跡期間終了まで（コホート 1 ～ 4 では 71 日、コホート 5 では 140 日）
|
|
重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから追跡期間終了まで（コホート 1 ～ 4 では 71 日、コホート 5 では 140 日）
|
重篤な有害事象が発生した参加者の数
|
ベースラインから追跡期間終了まで（コホート 1 ～ 4 では 71 日、コホート 5 では 140 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBT115301 血清濃度
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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SBT115301の血清濃度
|
1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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SBT115301の最大血清濃度(Cmax)
|
1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
SBT115301血清濃度が最大になる時間（Tmax）
|
1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
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薬物動態パラメータ: AUC(0-last)
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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時間0から最後に測定可能な血清濃度までの血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
|
1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
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薬物動態パラメータ: AUC(0-inf)
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
時間0から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積
|
1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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末端除去半減期 (t1/2)
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1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
|
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抗薬物抗体
時間枠：1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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抗薬物抗体を持つ参加者の数
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1日目から72日目（コホート1～4）または141日目（コホート5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Valentine, DO、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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