Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SBT115301:n kerta-annoksista terveillä osallistujilla

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus SBT115301:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tässä tutkimuksessa testataan SBT115301:n turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan yhtenä annoksena terveille aikuisille vapaaehtoisille. Se on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus. Nousevat annostasot annetaan sen jälkeen, kun alhaisempien annostasojen turvallisuus on osoitettu. Jotkut osallistujat saavat lumelääkettä, eivätkä osallistujat tai tutkimushenkilöstö tiedä, mitä lääkettä (SBT115301 tai lumelääke) annetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (seksuaalisesti aktiiviset miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi)
  • Ajantasaiset rokotukset koronavirustautia (COVID-19) ja influenssaa vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai positiiviset huume- tai alkoholiseulontatulokset
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • Sai heikennetyn elävän rokotteen 1 kuukauden sisällä tai COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta, tai odotettu rokotus tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lihaksensisäinen (IM) annostaso 1
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: SBT115301
Immunomoduloiva dimeerinen fuusioproteiini
Kokeellinen: Kohortti 2
IM-annostaso 2
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: SBT115301
Immunomoduloiva dimeerinen fuusioproteiini
Kokeellinen: Kohortti 3
IM-annostaso 3
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: SBT115301
Immunomoduloiva dimeerinen fuusioproteiini
Kokeellinen: Kohortti 4
IM-annostaso 4
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: SBT115301
Immunomoduloiva dimeerinen fuusioproteiini
Kokeellinen: Kohortti 5
Laskimonsisäinen (IV) annostaso 1
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: SBT115301
Immunomoduloiva dimeerinen fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (71 päivää kohorteille 1–4; 140 päivää kohortille 5)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (71 päivää kohorteille 1–4; 140 päivää kohortille 5)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajakson loppuun (71 päivää kohortille 1–4; 140 päivää kohortille 5)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Lähtötilanne seurantajakson loppuun (71 päivää kohortille 1–4; 140 päivää kohortille 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBT115301 Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Seerumin SBT115301-pitoisuus
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
SBT115301:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Seerumin SBT115301:n maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Farmakokineettiset parametrit: AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuteen
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Farmakokineettiset parametrit: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Huumeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Päivä 1–72 (kohortit 1–4) tai päivä 141 (kohortti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Valentine, DO, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT115301-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa