Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka doser av SBT115301 hos friska deltagare

7 februari 2024 uppdaterad av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av SBT115301 hos friska deltagare

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekterna av SBT115301 när det ges som engångsdos till friska vuxna frivilliga. Det är den första studien som görs på människor. Ökande dosnivåer kommer att ges efter att säkerheten vid lägre dosnivåer visas. Vissa deltagare kommer att få placebo, och varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att veta vilket läkemedel (SBT115301 eller placebo) som ges.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor som inte är i fertil ålder
  • Friska deltagare baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder (sexuellt aktiva män med partners i fertil ålder)
  • Aktuella vaccinationer mot coronavirus sjukdom (COVID-19) och influensa

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut sjukdom
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller positiva drog- eller alkoholscreeningsresultat
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
  • Fick försvagat levande vaccin inom 1 månad eller COVID-19-vaccin inom 2 veckor före studien, eller förväntad vaccination under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Intramuskulär (IM) dosnivå 1
Biologisk: Placebo
Matchad placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerande dimert fusionsprotein
Experimentell: Kohort 2
IM dosnivå 2
Biologisk: Placebo
Matchad placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerande dimert fusionsprotein
Experimentell: Kohort 3
IM dosnivå 3
Biologisk: Placebo
Matchad placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerande dimert fusionsprotein
Experimentell: Kohort 4
IM dosnivå 4
Biologisk: Placebo
Matchad placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerande dimert fusionsprotein
Experimentell: Kohort 5
Intravenös (IV) dosnivå 1
Biologisk: Placebo
Matchad placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerande dimert fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsdag till slutet av uppföljningsperioden (71 dagar för kohorter 1-4; 140 dagar för kohort 5)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Behandlingsdag till slutet av uppföljningsperioden (71 dagar för kohorter 1-4; 140 dagar för kohort 5)
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av uppföljningsperioden (71 dagar för kohorter 1-4; 140 dagar för kohort 5)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Baslinje till slutet av uppföljningsperioden (71 dagar för kohorter 1-4; 140 dagar för kohort 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SBT115301 Serumkoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Serumkoncentration av SBT115301
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av SBT115301
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Farmakokinetiska parametrar: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Tid för maximal SBT115301 serumkoncentration (Tmax)
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Farmakokinetiska parametrar: AUC(0-last)
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till den sista mätbara serumkoncentrationen
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Farmakokinetiska parametrar: AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Farmakokinetiska parametrar: t1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Antikroppar mot droger
Tidsram: Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar
Dag 1 till dag 72 (kohort 1-4) eller dag 141 (kohort 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Valentine, DO, Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SBT115301-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera