Studie av enkeltdoser av SBT115301 hos friske deltakere
23. september 2024 oppdatert av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av SBT115301 hos friske deltakere
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av SBT115301 når det gis som en enkeltdose til friske voksne frivillige.
Det er den første studien som er gjort på mennesker.
Økende dosenivåer vil bli gitt etter at sikkerheten ved lavere dosenivåer er vist.
Noen deltakere vil få placebo, og verken deltakerne eller studiepersonalet vil vite hvilket legemiddel (SBT115301 eller placebo) som gis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner som ikke er i fertil alder
- Friske deltakere basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder (seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder)
- Oppdaterte vaksinasjoner for koronavirussykdom (COVID-19) og influensa
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt sykdom
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller positive resultater fra screening av narkotika eller alkohol
- Klinisk signifikant EKG-avvik
- Mottok svekket levende vaksine innen 1 måned eller COVID-19 vaksine innen 2 uker før studien, eller forventet vaksinasjon i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Intramuskulær (IM) dosenivå 1
|
Matchet placebo
Immunmodulerende dimert fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
IM dosenivå 2
|
Matchet placebo
Immunmodulerende dimert fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
IM dosenivå 3
|
Matchet placebo
Immunmodulerende dimert fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
IM dosenivå 4
|
Matchet placebo
Immunmodulerende dimert fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Intravenøs (IV) dosenivå 1
|
Matchet placebo
Immunmodulerende dimert fusjonsprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (71 dager for kohort 1-4; 140 dager for kohort 5)
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
|
Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (71 dager for kohort 1-4; 140 dager for kohort 5)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingsperioden (71 dager for kohort 1-4; 140 dager for kohort 5)
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
|
Baseline til slutten av oppfølgingsperioden (71 dager for kohort 1-4; 140 dager for kohort 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBT115301 Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Serumkonsentrasjon av SBT115301
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av SBT115301
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Tid for maksimal SBT115301 serumkonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUC(0-siste)
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste målbare serumkonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Farmakokinetiske parametere: AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Farmakokinetiske parametere: t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
|
Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer
|
Dag 1 til dag 72 (kohort 1–4) eller dag 141 (kohort 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Valentine, DO, Celerion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBT115301-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .