Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdoser af SBT115301 hos raske deltagere

23. september 2024 opdateret af: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af SBT115301 hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af SBT115301, når det gives som en enkelt dosis til raske voksne frivillige. Det er den første undersøgelse, der udføres på mennesker. Stigende dosisniveauer vil blive givet, efter at sikkerheden ved lavere dosisniveauer er vist. Nogle deltagere vil modtage placebo, og hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil vide, hvilket lægemiddel (SBT115301 eller placebo) der gives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Raske deltagere baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder (seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder)
  • Opdaterede vaccinationer mod coronavirus sygdom (COVID-19) og influenza

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller positive stof- eller alkoholscreeningsresultater
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Modtaget svækket levende vaccine inden for 1 måned eller COVID-19-vaccine inden for 2 uger før undersøgelsen eller forventet vaccination i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Intramuskulær (IM) dosisniveau 1
Biologisk: Placebo
Matchet placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerende dimert fusionsprotein
Eksperimentel: Kohorte 2
IM dosisniveau 2
Biologisk: Placebo
Matchet placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerende dimert fusionsprotein
Eksperimentel: Kohorte 3
IM dosisniveau 3
Biologisk: Placebo
Matchet placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerende dimert fusionsprotein
Eksperimentel: Kohorte 4
IM dosisniveau 4
Biologisk: Placebo
Matchet placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerende dimert fusionsprotein
Eksperimentel: Kohorte 5
Intravenøs (IV) dosisniveau 1
Biologisk: Placebo
Matchet placebo
Biologisk: SBT115301
Immunmodulerende dimert fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (71 dage for kohorte 1-4; 140 dage for kohorte 5)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (71 dage for kohorte 1-4; 140 dage for kohorte 5)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (71 dage for kohorte 1-4; 140 dage for kohorte 5)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (71 dage for kohorte 1-4; 140 dage for kohorte 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBT115301 Serumkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Serumkoncentration af SBT115301
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SBT115301
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Tid for maksimal SBT115301 serumkoncentration (Tmax)
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Farmakokinetiske parametre: AUC(0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidst målelige serumkoncentration
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Farmakokinetiske parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Farmakokinetiske parametre: t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)
Antal deltagere med antistof antistoffer
Dag 1 til dag 72 (kohorte 1-4) eller dag 141 (kohorte 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Valentine, DO, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT115301-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner