Étude de doses uniques de SBT115301 chez des participants en bonne santé
23 septembre 2024 mis à jour par: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de SBT115301 chez des participants en bonne santé
Cette étude testera l'innocuité et les effets du SBT115301 lorsqu'il est administré en une seule dose à des volontaires adultes en bonne santé.
Il s'agit de la première étude réalisée chez l'homme.
Des niveaux de dose croissants seront administrés une fois que l'innocuité à des niveaux de dose inférieurs aura été démontrée.
Certains participants recevront un placebo, et ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament (SBT115301 ou placebo) est administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non en âge de procréer
- Participants en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique
- Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces (hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer)
- Vaccinations à jour contre la maladie à coronavirus (COVID-19) et la grippe
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou résultats positifs de dépistage de drogue ou d'alcool
- Anomalie ECG cliniquement significative
- A reçu un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois ou un vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'étude, ou une vaccination prévue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Dose intramusculaire (IM) niveau 1
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Placebo apparié
Protéine de fusion dimère immunomodulatrice
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Expérimental: Cohorte 2
Niveau de dose IM 2
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Placebo apparié
Protéine de fusion dimère immunomodulatrice
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Expérimental: Cohorte 3
Niveau de dose IM 3
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Placebo apparié
Protéine de fusion dimère immunomodulatrice
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Expérimental: Cohorte 4
Niveau de dose IM 4
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Placebo apparié
Protéine de fusion dimère immunomodulatrice
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Expérimental: Cohorte 5
Dose intraveineuse (IV) niveau 1
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Placebo apparié
Protéine de fusion dimère immunomodulatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jour de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (71 jours pour les cohortes 1 à 4 ; 140 jours pour la cohorte 5)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Jour de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (71 jours pour les cohortes 1 à 4 ; 140 jours pour la cohorte 5)
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Événements indésirables graves
Délai: De référence jusqu'à la fin de la période de suivi (71 jours pour les cohortes 1 à 4 ; 140 jours pour la cohorte 5)
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
|
De référence jusqu'à la fin de la période de suivi (71 jours pour les cohortes 1 à 4 ; 140 jours pour la cohorte 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique SBT115301
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Concentration sérique de SBT115301
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de SBT115301
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Temps de concentration sérique maximale de SBT115301 (Tmax)
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Paramètres pharmacocinétiques : ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) entre le temps 0 et la dernière concentration sérique mesurable
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Paramètres pharmacocinétiques : ASC (0-inf)
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Paramètres pharmacocinétiques : t1/2
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament
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Jour 1 au jour 72 (cohortes 1 à 4) ou jour 141 (cohorte 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Valentine, DO, Celerion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SBT115301-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .