유방암 치료의 커뮤니케이션
2023년 12월 20일 업데이트: lmvanvliet, Leiden University
조사관은 치료적 유방암 관리에서 화학 요법 부작용에 대한 4개의 정보 비디오를 만들 것입니다.
통신은 네 개의 비디오에서 조작됩니다.
참여자들은 1차 항암치료 전 영상을 시청하고, 영상 시청 전후와 항암화학요법 1,2,4 이후에 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
NA, 수사관은 참가자에게 영향을 미칠 수 있으므로 조작을 아직 밝힐 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 여성 유방암 환자
- 화학 치료 경험이 없는 환자
- 치유 신 보조 화학 요법 예약: AC 화학 요법의 4개 과정(AC + 기타 화학 요법 과정의 모든 조합이 가능함)
- 인지적으로 온라인 설문지를 작성할 수 있음
- 인터넷 접속 가능
- 네덜란드어에 대한 충분한 구사력
- 화학 요법 전 이전 치료 없음 또는 화학 요법 전 유방 보존 수술 및 방사선 요법(WLE 환자)
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 1
조사관은 조작될 구체적인 의사소통 내용을 아직 밝힐 수 없습니다. 이는 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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조사관은 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 조작된 통신을 밝힐 수 없습니다.
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실험적: 비디오 2
조사관은 조작될 구체적인 의사소통 내용을 아직 밝힐 수 없습니다. 이는 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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조사관은 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 조작된 통신을 밝힐 수 없습니다.
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실험적: 비디오 3
조사관은 조작될 구체적인 의사소통을 아직 밝힐 수 없습니다. 이는 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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조사관은 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 조작된 통신을 밝힐 수 없습니다.
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실험적: 비디오 4
조사관은 조작될 구체적인 의사소통을 아직 밝힐 수 없습니다. 이는 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
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조사관은 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 조작된 통신을 밝힐 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 0일(화학요법 1일 전), 7-10일(화학요법 1일 후 주), 21-23일(화학요법 2일 후) 및 52-54일(화학요법 4일 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory)의 단축 버전을 사용하여 측정된 불안의 변화 측정
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0일(화학요법 1일 전), 7-10일(화학요법 1일 후 주), 21-23일(화학요법 2일 후) 및 52-54일(화학요법 4일 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계
기간: 0일(항암치료 1일 전)
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연령, SES, 교육연령, SES, 학력의 변화 측정(7문항)
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0일(항암치료 1일 전)
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정보 요구
기간: 0일(항암치료 1일 전)
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대처 정보 요구 사항(2개 질문)
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0일(항암치료 1일 전)
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불안
기간: 특성: 0일(화학요법 1 전일), 현재: 0일(화학요법 1 전일), 7-10일(화학요법 1 후 주), 21-23일(화학요법 2 후 주) 및 dday 52-54( 항암치료 10일 후 4).
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불안 특성(20문항)과 현재 불안(1문항)의 변화 측정
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특성: 0일(화학요법 1 전일), 현재: 0일(화학요법 1 전일), 7-10일(화학요법 1 후 주), 21-23일(화학요법 2 후 주) 및 dday 52-54( 항암치료 10일 후 4).
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부작용(예상 및 경험)
기간: 예상: 0일(화학 요법 1 전날); 경험: 7-10일(화학 요법 1 후 주), 21-23일(화학 요법 2 후 주) 및 52-54일(화학 요법 4 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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부작용의 변화 측정 부작용(예상)(31문항): 확률, 강도, 대처, 순응의도 부작용(경험)(21문항): 강도, 횟수, 대처, 순응의도
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예상: 0일(화학 요법 1 전날); 경험: 7-10일(화학 요법 1 후 주), 21-23일(화학 요법 2 후 주) 및 52-54일(화학 요법 4 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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심리적 결과
기간: 0일(화학요법 1일 전), 7-10일(화학요법 1일 후 주), 21-23일(화학요법 2일 후) 및 52-54일(화학요법 4일 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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심리적 결과의 변화 측정 커뮤니케이션 만족도, 신뢰, 자기효능감, 고통(4개 질문)
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0일(화학요법 1일 전), 7-10일(화학요법 1일 후 주), 21-23일(화학요법 2일 후) 및 52-54일(화학요법 4일 후 10일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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의학적 결과
기간: 54일(4차 항암치료 후 12일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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공동 약물 사용(1문항)
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54일(4차 항암치료 후 12일). (항암치료 일수가 변경되는 경우 변경될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liesbeth van vliet, Leiden University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (기타 식별자: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
동의할 때 참여자는 i) 저장, 분석, 게시 및 보관을 위해 코딩된 연구 데이터만 사용되며 ii) 코딩된 연구 데이터는 추가 또는 향후 분석에 사용될 수 있음을 알립니다.
익명화된 데이터는 Open Science 플랫폼에서 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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