Kommunikasjon i brystkreftomsorg
20. desember 2023 oppdatert av: lmvanvliet, Leiden University
Etterforskerne vil lage 4 informasjonsvideoer om kjemoterapibivirkninger i kurativ brystkreftbehandling.
Kommunikasjonen er manipulert i de fire videoene.
Deltakerne vil se videoen før den første kjemoterapien og fylle ut spørreskjemaer før og etter å ha sett videoen og etter kjemoterapi 1,2 og 4. (Utforskerne kan ennå ikke avsløre manipulasjonen da den ville påvirke deltakerne)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NA, etterforskerne kan ennå ikke avsløre manipulasjonen da den ville påvirke deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) kvinnelige brystkreftpasienter
- Kjemo-naive pasienter
- Planlagt for kurativ neo-adjuvant kjemoterapi: Fire kurs med AC kjemoterapi (alle kombinasjoner av AC + andre kjemoterapikurs er kvalifisert)
- Kognitivt i stand til å fylle ut et online spørreskjema
- Å ha internettilgang
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- pre-chemo ingen tidligere behandling eller pre-chemo brystbevarende kirurgi og strålebehandling (WLE-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: video 1
Etterforskerne kan ennå ikke avsløre den spesifikke kommunikasjonen som vil bli manipulert, da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
Etterforskerne kan ikke avsløre den manipulerte kommunikasjonen da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
|
Eksperimentell: video 2
Etterforskerne kan ennå ikke avsløre den spesifikke kommunikasjonen som vil bli manipulert, da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
Etterforskerne kan ikke avsløre den manipulerte kommunikasjonen da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
|
Eksperimentell: video 3
etterforskerne kan ennå ikke avsløre den spesifikke kommunikasjonen som vil bli manipulert, da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
Etterforskerne kan ikke avsløre den manipulerte kommunikasjonen da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
|
Eksperimentell: video 4
etterforskerne kan ennå ikke avsløre den spesifikke kommunikasjonen som vil bli manipulert, da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
Etterforskerne kan ikke avsløre den manipulerte kommunikasjonen da dette kan påvirke deltakernes resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
måling av endringen i angst målt ved hjelp av en forkortet versjon av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
|
Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosio-demografi
Tidsramme: Dag 0 (dagen før cellegift 1)
|
måling av endringen i alder, SES, utdanningsalder, SES, utdanning (7 spørsmål)
|
Dag 0 (dagen før cellegift 1)
|
|
informasjonsbehov
Tidsramme: Dag 0 (dagen før cellegift 1)
|
mestring av informasjonsbehov (2 spørsmål)
|
Dag 0 (dagen før cellegift 1)
|
|
angst
Tidsramme: egenskap: Dag 0 (dag før cellegift 1), nåværende: Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2) og dag 52-54 ( 10 dager etter cellegift 4).
|
måling av endringen i angsttrekk (20 spørsmål) og nåværende angst (1 spørsmål)
|
egenskap: Dag 0 (dag før cellegift 1), nåværende: Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2) og dag 52-54 ( 10 dager etter cellegift 4).
|
|
bivirkninger (forventet og opplevd)
Tidsramme: forventet: Dag 0 (dag før cellegift 1); opplevd: dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
måling av endring i bivirkninger bivirkninger (forventet) (31 spørsmål): sannsynlighet, intensitet, mestring og etterlevelse intensjon bivirkninger (erfarne) (21 spørsmål): intensitet, antall, mestring, etterlevelse intensjon
|
forventet: Dag 0 (dag før cellegift 1); opplevd: dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
|
psykologiske utfall
Tidsramme: Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
måling av endringen i psykologiske utfall kommunikasjonstilfredshet, tillit, selveffektivitet, nød (4 spørsmål)
|
Dag 0 (dag før cellegift 1), dag 7-10 (uke etter cellegift 1), dag 21-23 (uke etter cellegift 2), og dag 52-54 (10 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
|
medisinske utfall
Tidsramme: dag 54 (12 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
bruk av samtidig medisinering (1 spørsmål)
|
dag 54 (12 dager etter cellegift 4). (Dette kan endres i tilfeller der dagene for kjemoterapien endres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liesbeth van vliet, Leiden University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Annen identifikator: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ved samtykke blir deltakere informert om at i) for lagring, analyse, publisering og arkivering vil kun kodede forskningsdata bli brukt ii) og at de kodede forskningsdataene kan brukes til videre eller fremtidig analyse.
Anonymiserte data kan deles på en Open Science-plattform.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .