Kommunikation i brystkræftbehandling
20. december 2023 opdateret af: lmvanvliet, Leiden University
Efterforskerne vil lave 4 informationsvideoer om kemoterapibivirkninger i helbredende brystkræftbehandling.
Kommunikationen manipuleres i de fire videoer.
Deltagerne vil se videoen før den første kemoterapi og udfylde spørgeskemaer før og efter visning af videoen og efter kemoterapi 1,2 og 4. (Forskerne kan endnu ikke afsløre manipulationen, da den ville påvirke deltagerne)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NA, efterforskerne kan endnu ikke afsløre manipulationen, da den ville påvirke deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) kvindelige brystkræftpatienter
- Kemo-naive patienter
- Planlagt til kurativ neo-adjuverende kemoterapi: Fire forløb med AC kemoterapi (alle kombinationer af AC + andre kemoterapi forløb er kvalificerede)
- Kognitivt i stand til at udfylde et online spørgeskema
- At have internetadgang
- Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- præ-kemo ingen tidligere behandling eller præ-kemo brystbevarende operation og strålebehandling (WLE-patienter)
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: video 1
Efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
|
Eksperimentel: video 2
Efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
|
Eksperimentel: video 3
efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
|
Eksperimentel: video 4
efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
måling af ændringen i angst målt ved hjælp af en forkortet version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
|
Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
socio-demografi
Tidsramme: Dag 0 (dagen før kemo 1)
|
måling af ændringen i alder, SES, uddannelsesalder, SES, uddannelse (7 spørgsmål)
|
Dag 0 (dagen før kemo 1)
|
|
informationsbehov
Tidsramme: Dag 0 (dagen før kemo 1)
|
håndtering af informationsbehov (2 spørgsmål)
|
Dag 0 (dagen før kemo 1)
|
|
angst
Tidsramme: egenskab: Dag 0 (dag før kemo 1), nuværende: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 ( 10 dage efter kemo 4).
|
måling af ændringen i angsttræk (20 spørgsmål) og nuværende angst (1 spørgsmål)
|
egenskab: Dag 0 (dag før kemo 1), nuværende: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 ( 10 dage efter kemo 4).
|
|
bivirkninger (forventede og oplevede)
Tidsramme: forventet: Dag 0 (dag før kemo 1); oplevet: dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2), og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
måling af ændringen i bivirkninger bivirkninger (forventede) (31 spørgsmål): sandsynlighed, intensitet, mestring og compliance hensigt bivirkninger (erfarne)(21 spørgsmål): intensitet, antal, mestring, compliance hensigt
|
forventet: Dag 0 (dag før kemo 1); oplevet: dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2), og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
|
psykologiske resultater
Tidsramme: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
måling af ændringen i psykologiske resultater kommunikationstilfredshed, tillid, self-efficacy, nød (4 spørgsmål)
|
Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
|
medicinske resultater
Tidsramme: dag 54 (12 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
brug af samtidig medicin (1 spørgsmål)
|
dag 54 (12 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liesbeth van vliet, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Anden identifikator: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ved afgivelse af samtykke informeres deltagere om, at i) til opbevaring, analyse, offentliggørelse og arkivering kun vil blive brugt kodede forskningsdata ii) og at de kodede forskningsdata kan blive brugt til yderligere eller fremtidig analyse.
Anonymiserede data kan blive delt på en Open Science-platform.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .