Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation i brystkræftbehandling

20. december 2023 opdateret af: lmvanvliet, Leiden University
Efterforskerne vil lave 4 informationsvideoer om kemoterapibivirkninger i helbredende brystkræftbehandling. Kommunikationen manipuleres i de fire videoer. Deltagerne vil se videoen før den første kemoterapi og udfylde spørgeskemaer før og efter visning af videoen og efter kemoterapi 1,2 og 4. (Forskerne kan endnu ikke afsløre manipulationen, da den ville påvirke deltagerne)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NA, efterforskerne kan endnu ikke afsløre manipulationen, da den ville påvirke deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) kvindelige brystkræftpatienter
  • Kemo-naive patienter
  • Planlagt til kurativ neo-adjuverende kemoterapi: Fire forløb med AC kemoterapi (alle kombinationer af AC + andre kemoterapi forløb er kvalificerede)
  • Kognitivt i stand til at udfylde et online spørgeskema
  • At have internetadgang
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • præ-kemo ingen tidligere behandling eller præ-kemo brystbevarende operation og strålebehandling (WLE-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: video 1
Efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsintervention
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Eksperimentel: video 2
Efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsintervention
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Eksperimentel: video 3
efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsintervention
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Eksperimentel: video 4
efterforskerne kan endnu ikke afsløre den specifikke kommunikation, der vil blive manipuleret, da dette kan påvirke deltagernes resultater.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsintervention
Efterforskerne kan ikke afsløre den manipulerede kommunikation, da dette kan påvirke deltagernes resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
måling af ændringen i angst målt ved hjælp af en forkortet version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
socio-demografi
Tidsramme: Dag 0 (dagen før kemo 1)
måling af ændringen i alder, SES, uddannelsesalder, SES, uddannelse (7 spørgsmål)
Dag 0 (dagen før kemo 1)
informationsbehov
Tidsramme: Dag 0 (dagen før kemo 1)
håndtering af informationsbehov (2 spørgsmål)
Dag 0 (dagen før kemo 1)
angst
Tidsramme: egenskab: Dag 0 (dag før kemo 1), nuværende: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 ( 10 dage efter kemo 4).
måling af ændringen i angsttræk (20 spørgsmål) og nuværende angst (1 spørgsmål)
egenskab: Dag 0 (dag før kemo 1), nuværende: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 ( 10 dage efter kemo 4).
bivirkninger (forventede og oplevede)
Tidsramme: forventet: Dag 0 (dag før kemo 1); oplevet: dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2), og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
måling af ændringen i bivirkninger bivirkninger (forventede) (31 spørgsmål): sandsynlighed, intensitet, mestring og compliance hensigt bivirkninger (erfarne)(21 spørgsmål): intensitet, antal, mestring, compliance hensigt
forventet: Dag 0 (dag før kemo 1); oplevet: dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2), og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
psykologiske resultater
Tidsramme: Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
måling af ændringen i psykologiske resultater kommunikationstilfredshed, tillid, self-efficacy, nød (4 spørgsmål)
Dag 0 (dag før kemo 1), dag 7-10 (uge efter kemo 1), dag 21-23 (uge efter kemo 2) og dag 52-54 (10 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
medicinske resultater
Tidsramme: dag 54 (12 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres
brug af samtidig medicin (1 spørgsmål)
dag 54 (12 dage efter kemo 4). (Dette kan ændres i tilfælde, hvor dagene for kemoterapien ændres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth van vliet, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Anden identifikator: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved afgivelse af samtykke informeres deltagere om, at i) til opbevaring, analyse, offentliggørelse og arkivering kun vil blive brugt kodede forskningsdata ii) og at de kodede forskningsdata kan blive brugt til yderligere eller fremtidig analyse. Anonymiserede data kan blive delt på en Open Science-platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kommunikationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner