Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comunicazione nella cura del cancro al seno

20 dicembre 2023 aggiornato da: lmvanvliet, Leiden University
Gli investigatori creeranno 4 video informativi sugli effetti collaterali della chemioterapia nella cura del cancro al seno curativo. La comunicazione è manipolata nei quattro video. I partecipanti guarderanno il video prima della prima chemioterapia e completeranno i questionari prima e dopo aver visto il video e dopo la chemioterapia 1,2 e 4. (Gli investigatori non possono ancora rivelare la manipolazione in quanto influenzerebbe i partecipanti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NA, gli investigatori non possono ancora rivelare la manipolazione in quanto influenzerebbe i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cancro al seno di sesso femminile adulte (>18 anni).
  • Pazienti naïve alla chemio
  • Programmato per la chemioterapia neo-adiuvante curativa: quattro cicli di chemioterapia AC (sono ammissibili tutte le combinazioni di AC + altri cicli di chemioterapia)
  • Cognitivamente in grado di compilare un questionario online
  • Avere accesso a Internet
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese
  • pre-chemio nessun trattamento precedente o pre-chemio chirurgia conservativa del seno e radioterapia (pazienti WLE)

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: video 1
Gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: video2
Gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: video 3
gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: filmato 4
gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare il cambiamento nell'ansia misurato utilizzando una versione abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
socio-demografica
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
misurare la variazione di età, SES, età scolastica, SES, istruzione (7 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
esigenze informative
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
far fronte ai bisogni informativi (2 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
ansia
Lasso di tempo: tratto: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), corrente: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e dday 52-54 ( 10 giorni dopo la chemio 4).
misurare il cambiamento nel tratto di ansia (20 domande) e l'ansia attuale (1 domanda)
tratto: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), corrente: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e dday 52-54 ( 10 giorni dopo la chemio 4).
effetti collaterali (previsti e sperimentati)
Lasso di tempo: previsto: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1); sperimentato: giorno 7-10 (settimana dopo chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare la variazione degli effetti collaterali effetti collaterali (previsti) (31 domande): probabilità, intensità, coping e intenzione di compliance effetti collaterali (sperimentati) (21 domande): intensità, numero, coping, intenzione di compliance
previsto: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1); sperimentato: giorno 7-10 (settimana dopo chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
esiti psicologici
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare il cambiamento degli esiti psicologici comunicazione soddisfazione, fiducia, autoefficacia, angoscia (4 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
esiti medici
Lasso di tempo: giorno 54 (12 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
uso di co-farmaci (1 domanda)
giorno 54 (12 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Liesbeth van vliet, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Altro identificatore: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando danno il consenso, i partecipanti sono informati che i) per l'archiviazione, l'analisi, la pubblicazione e l'archiviazione saranno utilizzati solo dati di ricerca codificati ii) e che i dati di ricerca codificati potrebbero essere utilizzati per ulteriori o future analisi. I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi su una piattaforma Open Science.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento comunicativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi