乳腺癌护理中的沟通
2023年12月20日 更新者：lmvanvliet、Leiden University
研究人员将制作 4 个关于化疗在乳腺癌治疗中的副作用的信息视频。
通信在四个视频中被操纵。
参与者将在第一次化疗之前观看视频，并在观看视频之前和之后以及化疗 1,2 和 4 之后完成问卷调查。（研究人员还不能透露操纵，因为它会影响参与者）
研究概览
详细说明
NA，调查人员还不能透露操纵，因为它会影响参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年（>18岁）女性乳腺癌患者
- 未接受化疗的患者
- 计划进行治疗性新辅助化疗：四个疗程的 AC 化疗（所有 AC + 其他化疗疗程的组合都符合条件）
- 认知能力能够填写在线问卷
- 可以上网
- 充分掌握荷兰语
- 化疗前无既往治疗或化疗前保乳手术和放疗（WLE 患者）
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：视频1
调查人员尚无法透露将被操纵的具体沟通方式，因为这可能会影响参与者的结果。
|
调查人员不能透露被操纵的交流，因为这可能会影响参与者的结果。
|
|
实验性的：视频2
调查人员尚无法透露将被操纵的具体沟通方式，因为这可能会影响参与者的结果。
|
调查人员不能透露被操纵的交流，因为这可能会影响参与者的结果。
|
|
实验性的：视频3
调查人员尚无法透露将被操纵的具体沟通方式，因为这可能会影响参与者的结果。
|
调查人员不能透露被操纵的交流，因为这可能会影响参与者的结果。
|
|
实验性的：视频4
调查人员尚无法透露将被操纵的具体沟通方式，因为这可能会影响参与者的结果。
|
调查人员不能透露被操纵的交流，因为这可能会影响参与者的结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：第 0 天（化疗 1 前一天）、第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
使用状态-特质焦虑量表 (STAI-S) 的简化版本测量焦虑的变化
|
第 0 天（化疗 1 前一天）、第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口统计学
大体时间：第 0 天（化疗 1 前一天）
|
测量年龄、SES、教育年龄、SES、教育的变化（7 个问题）
|
第 0 天（化疗 1 前一天）
|
|
信息需求
大体时间：第 0 天（化疗 1 前一天）
|
应对信息需求（2 个问题）
|
第 0 天（化疗 1 前一天）
|
|
焦虑
大体时间：特征：第 0 天（化疗 1 前一天），当前：第 0 天（化疗 1 前一天），第 7-10 天（化疗 1 后一周），第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗后 10 天 4)。
|
测量焦虑特征（20 个问题）和当前焦虑（1 个问题）的变化
|
特征：第 0 天（化疗 1 前一天），当前：第 0 天（化疗 1 前一天），第 7-10 天（化疗 1 后一周），第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗后 10 天 4)。
|
|
副作用（预期和经验）
大体时间：预计：第 0 天（化疗 1 前一天）；经验丰富：第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
测量副作用的变化 副作用（预期）（31 个问题）：概率、强度、应对和依从意向 副作用（有经验）（21 个问题）：强度、数量、应对、依从意向
|
预计：第 0 天（化疗 1 前一天）；经验丰富：第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
|
心理结果
大体时间：第 0 天（化疗 1 前一天）、第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
衡量心理结果的变化 沟通满意度、信任度、自我效能感、痛苦（4 个问题）
|
第 0 天（化疗 1 前一天）、第 7-10 天（化疗 1 后一周）、第 21-23 天（化疗 2 后一周）和第 52-54 天（化疗 4 后 10 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
|
医疗成果
大体时间：第 54 天（化疗 4 后 12 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
使用联合用药（1 个问题）
|
第 54 天（化疗 4 后 12 天）。 （如果化疗的日期发生变化，这可能会发生变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liesbeth van vliet、Leiden University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (其他标识符：Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
当给予同意时，参与者被告知 i) 将仅使用编码研究数据进行存储、分析、出版和存档 ii) 并且编码研究数据可能用于进一步或未来的分析。
匿名数据可能会在开放科学平台上共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.