Communicatie in de borstkankerzorg
20 december 2023 bijgewerkt door: lmvanvliet, Leiden University
De onderzoekers gaan 4 voorlichtingsvideo's maken over bijwerkingen van chemotherapie in de curatieve borstkankerzorg.
In de vier video's wordt de communicatie gemanipuleerd.
Deelnemers bekijken de video vóór de eerste chemotherapie en vullen vragenlijsten in voor en na het bekijken van de video en na chemotherapie 1, 2 en 4. (De onderzoekers kunnen de manipulatie nog niet onthullen omdat dit de deelnemers zou beïnvloeden)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NA, de onderzoekers kunnen de manipulatie nog niet onthullen omdat dit de deelnemers zou beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) vrouwelijke borstkankerpatiënten
- Chemo-naïeve patiënten
- Gepland voor curatieve neo-adjuvante chemotherapie: Vier kuren AC-chemotherapie (alle combinaties van AC + andere chemokuren komen in aanmerking)
- Cognitief in staat om een online vragenlijst in te vullen
- Internettoegang hebben
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- pre-chemo geen eerdere behandeling of pre-chemo borstsparende chirurgie en radiotherapie (WLE-patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: filmpje 1
De onderzoekers kunnen nog niet onthullen welke specifieke communicatie zal worden gemanipuleerd, omdat dit de uitkomsten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
De onderzoekers kunnen de gemanipuleerde communicatie niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: filmpje 2
De onderzoekers kunnen nog niet onthullen welke specifieke communicatie zal worden gemanipuleerd, omdat dit de uitkomsten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
De onderzoekers kunnen de gemanipuleerde communicatie niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: filmpje 3
de onderzoekers kunnen de specifieke communicatie die zal worden gemanipuleerd nog niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden.
|
De onderzoekers kunnen de gemanipuleerde communicatie niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: filmpje 4
de onderzoekers kunnen de specifieke communicatie die zal worden gemanipuleerd nog niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden.
|
De onderzoekers kunnen de gemanipuleerde communicatie niet onthullen, omdat dit de resultaten van de deelnemers kan beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
het meten van de verandering in angst gemeten met behulp van een verkorte versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
|
Dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
socio-demografie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag voor chemo 1)
|
meten van de verandering in leeftijd, SES, opleiding leeftijd, SES, opleiding (7 vragen)
|
Dag 0 (dag voor chemo 1)
|
|
informatie behoeften
Tijdsspanne: Dag 0 (dag voor chemo 1)
|
omgaan met informatiebehoeften (2 vragen)
|
Dag 0 (dag voor chemo 1)
|
|
spanning
Tijdsspanne: kenmerk: dag 0 (dag voor chemo 1), huidig: dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en ddag 52-54 ( 10 dagen na chemo 4).
|
het meten van de verandering in angstkenmerk (20 vragen) en huidige angst (1 vraag)
|
kenmerk: dag 0 (dag voor chemo 1), huidig: dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en ddag 52-54 ( 10 dagen na chemo 4).
|
|
bijwerkingen (verwacht en ervaren)
Tijdsspanne: verwacht: Dag 0 (dag voor chemo 1); ervaren: dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
meten van de verandering in bijwerkingen bijwerkingen (verwacht) (31 vragen): waarschijnlijkheid, intensiteit, coping en intentie om mee te werken bijwerkingen (ervaren) (21 vragen): intensiteit, aantal, coping, intentie om mee te werken
|
verwacht: Dag 0 (dag voor chemo 1); ervaren: dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
|
psychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
meten van de verandering in psychologische uitkomsten communicatietevredenheid, vertrouwen, zelfredzaamheid, leed (4 vragen)
|
Dag 0 (dag voor chemo 1), dag 7-10 (week na chemo 1), dag 21-23 (week na chemo 2) en dag 52-54 (10 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
|
medische uitkomsten
Tijdsspanne: dag 54 (12 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
gebruik van comedicatie (1 vraag)
|
dag 54 (12 dagen na chemo 4). (Dit kan worden gewijzigd in gevallen waarin de dagen van de chemotherapie worden gewijzigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liesbeth van vliet, Leiden University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Andere identificatie: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Bij het geven van toestemming worden deelnemers geïnformeerd dat i) voor opslag, analyse, publicatie en archivering alleen gecodeerde onderzoeksdata worden gebruikt ii) en dat de gecodeerde onderzoeksdata mogelijk worden gebruikt voor verdere of toekomstige analyse.
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld op een Open Science-platform.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .