Komunikacja w opiece nad rakiem piersi
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: lmvanvliet, Leiden University
Badacze stworzą 4 filmy informacyjne na temat skutków ubocznych chemioterapii w leczeniu raka piersi.
Komunikacja jest manipulowana w czterech filmach.
Uczestnicy obejrzą wideo przed pierwszą chemioterapią i wypełnią kwestionariusze przed i po obejrzeniu filmu oraz po chemioterapii 1,2 i 4. (Badacze nie mogą jeszcze ujawnić manipulacji, ponieważ wpłynęłaby ona na uczestników)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NA, śledczy nie mogą jeszcze ujawnić manipulacji, ponieważ wpłynęłaby ona na uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (>18 lat) pacjentki z rakiem piersi
- Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią
- Zaplanowano leczniczą chemioterapię neoadjuwantową: Cztery kursy chemioterapii AC (wszystkie kombinacje AC + inne kursy chemioterapii kwalifikują się)
- Posiada zdolność poznawczą do wypełnienia kwestionariusza online
- Posiadanie dostępu do Internetu
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- przed chemioterapią brak wcześniejszego leczenia lub przed chemioterapią operacja oszczędzająca pierś i radioterapia (pacjentki z WLE)
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wideo 1
Badacze nie mogą jeszcze ujawnić, jaka konkretna komunikacja będzie przedmiotem manipulacji, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki uczestników.
|
Badacze nie mogą ujawnić zmanipulowanej komunikacji, ponieważ może to wpłynąć na wyniki uczestników.
|
|
Eksperymentalny: wideo 2
Badacze nie mogą jeszcze ujawnić, jaka konkretna komunikacja będzie przedmiotem manipulacji, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki uczestników.
|
Badacze nie mogą ujawnić zmanipulowanej komunikacji, ponieważ może to wpłynąć na wyniki uczestników.
|
|
Eksperymentalny: wideo 3
badacze nie mogą jeszcze ujawnić konkretnej komunikacji, która będzie przedmiotem manipulacji, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki uczestników.
|
Badacze nie mogą ujawnić zmanipulowanej komunikacji, ponieważ może to wpłynąć na wyniki uczestników.
|
|
Eksperymentalny: wideo 4
badacze nie mogą jeszcze ujawnić konkretnej komunikacji, która będzie przedmiotem manipulacji, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki uczestników.
|
Badacze nie mogą ujawnić zmanipulowanej komunikacji, ponieważ może to wpłynąć na wyniki uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
pomiar zmiany lęku mierzonej za pomocą skróconej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
|
Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
socjodemografia
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przed chemią 1)
|
mierzenie zmiany wieku, SES, wieku edukacyjnego, SES, wykształcenia (7 pytań)
|
Dzień 0 (dzień przed chemią 1)
|
|
potrzeby informacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przed chemią 1)
|
radzenie sobie z potrzebami informacyjnymi ( 2 pytania)
|
Dzień 0 (dzień przed chemią 1)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: cecha: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), obecny: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 ( 10 dni po chemii 4).
|
pomiar zmiany cechy lęku (20 pytań) i aktualnego lęku (1 pytanie)
|
cecha: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), obecny: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 ( 10 dni po chemii 4).
|
|
skutki uboczne (oczekiwane i doświadczane)
Ramy czasowe: spodziewany: dzień 0 (dzień przed chemią 1); doświadczeni: dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
pomiar zmiany skutków ubocznych efekty uboczne (oczekiwane) (31 pytań): prawdopodobieństwo, intensywność, radzenie sobie i zamiar podporządkowania się skutki uboczne (doświadczane) (21 pytań): intensywność, liczba, radzenie sobie, zamiar podporządkowania się
|
spodziewany: dzień 0 (dzień przed chemią 1); doświadczeni: dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
|
efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
pomiar zmiany efektów psychologicznych satysfakcja z komunikacji, zaufanie, poczucie własnej skuteczności, dystres (4 pytania)
|
Dzień 0 (dzień przed chemią 1), dzień 7-10 (tydzień po chemioterapii 1), dzień 21-23 (tydzień po chemioterapii 2) i dzień 52-54 (10 dni po chemioterapii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
|
wyniki medyczne
Ramy czasowe: dzień 54 (12 dni po chemii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
stosowanie jednocześnie leków (1 pytanie)
|
dzień 54 (12 dni po chemii 4). (Może to ulec zmianie w przypadku zmiany dni chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth van vliet, Leiden University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Inny identyfikator: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wyrażając zgodę, uczestnicy są informowani, że i) do przechowywania, analizy, publikacji i archiwizacji będą wykorzystywane wyłącznie zakodowane dane badawcze ii) oraz że zakodowane dane badawcze mogą zostać wykorzystane do dalszych lub przyszłych analiz.
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na platformie Open Science.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .