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乳がんケアにおけるコミュニケーション

2023年12月20日 更新者：lmvanvliet、Leiden University
治験責任医師は、乳がん治療における化学療法の副作用に関する 4 つの情報ビデオを作成します。 通信は 4 つのビデオで操作されます。 参加者は、最初の化学療法の前にビデオを視聴し、ビデオの視聴前後および化学療法 1、2、4 の後にアンケートに回答します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NA、参加者に影響を与える可能性があるため、調査員はまだ操作を明らかにすることはできません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の女性乳がん患者
  • 化学療法を受けていない患者
  • 根治的ネオアジュバント化学療法の予定：4コースのAC化学療法（AC + 他の化学療法コースのすべての組み合わせが適格）
  • オンラインアンケートに認知的に記入できる
  • インターネットにアクセスできること
  • 十分なオランダ語能力
  • 化学療法前の前治療または化学療法前の乳房温存手術および放射線療法 (WLE 患者)

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオ1
参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査者らは操作される具体的なコミュニケーションをまだ明らかにできていない。
行動：コミュニケーション介入
これは参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作されたコミュニケーションを明らかにすることはできません。
実験的：ビデオ2
参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査者らは操作される具体的なコミュニケーションをまだ明らかにできていない。
行動：コミュニケーション介入
これは参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作されたコミュニケーションを明らかにすることはできません。
実験的：ビデオ3
参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作される具体的なコミュニケーションをまだ明らかにできません。
行動：コミュニケーション介入
これは参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作されたコミュニケーションを明らかにすることはできません。
実験的：ビデオ 4
参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作される具体的なコミュニケーションをまだ明らかにできません。
行動：コミュニケーション介入
これは参加者の結果に影響を与える可能性があるため、調査員は操作されたコミュニケーションを明らかにすることはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法 4 の 10 日後)。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) の短縮版を使用して測定された不安の変化の測定
0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法 4 の 10 日後)。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学
時間枠：0日目（化学療法1の前日）
年齢、SES、学歴、SES、学歴の変化を測定（7問）
0日目（化学療法1の前日）
情報ニーズ
時間枠：0日目（化学療法1の前日）
情報ニーズへの対処 ( 2 つの質問)
0日目（化学療法1の前日）
不安
時間枠：特性: 0 日目 (化学療法 1 の前日)、現在: 0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法の 10 日後 4)。
不安特性の変化（20 問）と現在の不安（1 問）の測定
特性: 0 日目 (化学療法 1 の前日)、現在: 0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法の 10 日後 4)。
副作用（予想されるものと経験したもの）
時間枠：予想: 0 日目 (化学療法 1 の前日)。経験者：7～10日目（化学療法1の1週間後）、21～23日目（化学療法2の1週間後）、52～54日目（化学療法4の10日後）。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
副作用の変化を測定 副作用（予想）（31問）：確率、強度、対処、服薬遵守意向 副作用（経験者）（21問）：強度、数、対処、服薬意思
予想: 0 日目 (化学療法 1 の前日)。経験者：7～10日目（化学療法1の1週間後）、21～23日目（化学療法2の1週間後）、52～54日目（化学療法4の10日後）。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
心理的な結果
時間枠：0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法 4 の 10 日後)。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
心理的結果の変化を測定する コミュニケーション 満足、信頼、自己効力感、苦痛 (4 つの質問)
0 日目 (化学療法 1 の前日)、7 ～ 10 日目 (化学療法 1 の後の週)、21 ～ 23 日目 (化学療法 2 の後の週)、および 52 ～ 54 日目 (化学療法 4 の 10 日後)。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
医学的転帰
時間枠：54日目（化学療法4の12日後）。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。
コメディケーションの使用（1問）
54日目（化学療法4の12日後）。 （化学療法の実施日が変更になった場合、変更になる場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University

協力者

The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Liesbeth van vliet、Leiden University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月5日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (その他の識別子：Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

同意を与える際、参加者は、i) コード化された研究データのみが保存、分析、公開、およびアーカイブのために使用されること、ii) コード化された研究データがさらなる分析または将来の分析に使用される可能性があることを通知されます。 匿名化されたデータは、オープン サイエンス プラットフォームで共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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