Comunicação no Cuidado do Câncer de Mama
20 de dezembro de 2023 atualizado por: lmvanvliet, Leiden University
Os investigadores criarão 4 vídeos informativos sobre os efeitos colaterais da quimioterapia no tratamento curativo do câncer de mama.
A comunicação é manipulada nos quatro vídeos.
Os participantes assistirão ao vídeo antes da primeira quimioterapia e preencherão questionários antes e depois de assistir ao vídeo e após a quimioterapia 1,2 e 4. (Os investigadores ainda não podem revelar a manipulação, pois isso influenciaria os participantes)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NA, os investigadores ainda não podem revelar a manipulação, pois isso influenciaria os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas (> 18 anos) com câncer de mama
- Pacientes virgens de quimioterapia
- Programado para quimioterapia neo-adjuvante curativa: Quatro cursos de quimioterapia AC (todas as combinações de AC + outros cursos de quimioterapia são elegíveis)
- Cognitivamente capaz de preencher um questionário online
- Ter acesso a internet
- Domínio suficiente da língua holandesa
- pré-quimio sem tratamento prévio ou pré-quimio cirurgia conservadora da mama e radioterapia (pacientes WLE)
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vídeo 1
Os investigadores ainda não podem revelar a comunicação específica que será manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Os investigadores não podem revelar a comunicação manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Experimental: vídeo 2
Os investigadores ainda não podem revelar a comunicação específica que será manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Os investigadores não podem revelar a comunicação manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Experimental: vídeo 3
os investigadores ainda não podem revelar a comunicação específica que será manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Os investigadores não podem revelar a comunicação manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Experimental: vídeo 4
os investigadores ainda não podem revelar a comunicação específica que será manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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Os investigadores não podem revelar a comunicação manipulada, pois isso pode influenciar os resultados dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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medindo a mudança na ansiedade medida usando uma versão abreviada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S)
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Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sócio-demográfico
Prazo: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1)
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medindo a mudança na idade, SES, idade educacional, SES, educação (7 perguntas)
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Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1)
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necessidades de informação
Prazo: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1)
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necessidades de informação de enfrentamento (2 perguntas)
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Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1)
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ansiedade
Prazo: característica: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), atual: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 ( 10 dias após a quimioterapia 4).
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medir a mudança no traço de ansiedade (20 questões) e ansiedade atual (1 questão)
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característica: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), atual: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 ( 10 dias após a quimioterapia 4).
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efeitos colaterais (esperados e experimentados)
Prazo: esperado: Dia 0 (dia anterior à quimioterapia 1); experiente: dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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medindo a mudança nos efeitos colaterais efeitos colaterais (esperados) (31 questões): probabilidade, intensidade, enfrentamento e intenção de adesão efeitos colaterais (experientes)(21 questões): intensidade, número, enfrentamento, intenção de adesão
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esperado: Dia 0 (dia anterior à quimioterapia 1); experiente: dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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resultados psicológicos
Prazo: Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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medindo a mudança nos resultados psicológicos comunicação satisfação, confiança, autoeficácia, angústia (4 perguntas)
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Dia 0 (dia antes da quimioterapia 1), dia 7-10 (semana após a quimioterapia 1), dia 21-23 (semana após a quimioterapia 2) e dia 52-54 (10 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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resultados médicos
Prazo: dia 54 (12 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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uso de co-medicação (1 questão)
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dia 54 (12 dias após a quimioterapia 4). (Isso pode estar sujeito a alterações nos casos em que os dias da quimioterapia são alterados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth van vliet, Leiden University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Outro identificador: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ao dar consentimento, as participações são informadas de que i) para armazenamento, análise, publicação e arquivamento, apenas dados de pesquisa codificados serão usados ii) e que os dados de pesquisa codificados podem ser usados para análise posterior ou futura.
Dados anônimos podem ser compartilhados em uma plataforma Open Science.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .