Communication dans les soins du cancer du sein
20 décembre 2023 mis à jour par: lmvanvliet, Leiden University
Les chercheurs créeront 4 vidéos d'information sur les effets secondaires de la chimiothérapie dans les soins curatifs contre le cancer du sein.
La communication est manipulée dans les quatre vidéos.
Les participants visionneront la vidéo avant la première chimiothérapie et rempliront des questionnaires avant et après le visionnage de la vidéo et après la chimiothérapie 1,2 et 4. (Les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la manipulation car cela influencerait les participants)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NA, les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la manipulation car elle influencerait les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (>18 ans) atteintes d'un cancer du sein
- Patients chimio-naïfs
- Prévus pour une chimiothérapie néo-adjuvante curative : Quatre cures de chimiothérapie AC (toutes les combinaisons AC + autres cures de chimiothérapie sont éligibles)
- Cognitivement capable de remplir un questionnaire en ligne
- Avoir accès à internet
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- pré-chimio aucun traitement antérieur ou pré-chimio chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie (patientes WLE)
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vidéo 1
Les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la communication spécifique qui sera manipulée, car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Les enquêteurs ne peuvent pas révéler la communication manipulée car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Expérimental: vidéo 2
Les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la communication spécifique qui sera manipulée, car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Les enquêteurs ne peuvent pas révéler la communication manipulée car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Expérimental: vidéo 3
les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la communication spécifique qui sera manipulée, car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Les enquêteurs ne peuvent pas révéler la communication manipulée car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Expérimental: vidéo 4
les enquêteurs ne peuvent pas encore révéler la communication spécifique qui sera manipulée, car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Les enquêteurs ne peuvent pas révéler la communication manipulée car cela pourrait influencer les résultats des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Jour 0 (jour avant la chimio 1), jours 7 à 10 (semaine après la chimio 1), jours 21 à 23 (semaine après la chimio 2) et jours 52 à 54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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mesurer le changement d'anxiété mesuré à l'aide d'une version abrégée du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
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Jour 0 (jour avant la chimio 1), jours 7 à 10 (semaine après la chimio 1), jours 21 à 23 (semaine après la chimio 2) et jours 52 à 54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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socio-démographique
Délai: Jour 0 (jour avant la chimio 1)
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mesurer l'évolution de l'âge, du SSE, de l'âge scolaire, du SSE, de l'éducation (7 questions)
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Jour 0 (jour avant la chimio 1)
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besoins d'information
Délai: Jour 0 (jour avant la chimio 1)
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faire face aux besoins d'information ( 2 questions)
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Jour 0 (jour avant la chimio 1)
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anxiété
Délai: trait : Jour 0 (jour avant la chimio 1), actuel : Jour 0 (jour avant la chimio 1), jour 7-10 (semaine après la chimio 1), jour 21-23 (semaine après la chimio 2) et jj 52-54 ( 10 jours après la chimio 4).
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mesurer le changement du trait d'anxiété (20 questions) et l'anxiété actuelle (1 question)
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trait : Jour 0 (jour avant la chimio 1), actuel : Jour 0 (jour avant la chimio 1), jour 7-10 (semaine après la chimio 1), jour 21-23 (semaine après la chimio 2) et jj 52-54 ( 10 jours après la chimio 4).
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effets secondaires (attendus et ressentis)
Délai: attendu : Jour 0 (jour avant la chimio 1) ; expérimenté : jour 7-10 (semaine après la chimio 1), jour 21-23 (semaine après la chimio 2) et jour 52-54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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mesurer l'évolution des effets secondaires effets secondaires (attendus) (31 questions) : probabilité, intensité, adaptation et intention d'observance effets secondaires (expérimentés) (21 questions) : intensité, nombre, adaptation, intention d'observance
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attendu : Jour 0 (jour avant la chimio 1) ; expérimenté : jour 7-10 (semaine après la chimio 1), jour 21-23 (semaine après la chimio 2) et jour 52-54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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résultats psychologiques
Délai: Jour 0 (jour avant la chimio 1), jours 7 à 10 (semaine après la chimio 1), jours 21 à 23 (semaine après la chimio 2) et jours 52 à 54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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mesurer le changement des résultats psychologiques communication satisfaction, confiance, auto-efficacité, détresse (4 questions)
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Jour 0 (jour avant la chimio 1), jours 7 à 10 (semaine après la chimio 1), jours 21 à 23 (semaine après la chimio 2) et jours 52 à 54 (10 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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résultats médicaux
Délai: jour 54 (12 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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utilisation de co-médication (1 question)
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jour 54 (12 jours après la chimio 4). (Cela pourrait être sujet à changement dans les cas où les jours de la chimiothérapie sont modifiés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesbeth van vliet, Leiden University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Autre identifiant: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Lors du consentement, les participants sont informés que i) pour le stockage, l'analyse, la publication et l'archivage, seules les données de recherche codées seront utilisées ii) et que les données de recherche codées pourraient être utilisées pour une analyse ultérieure ou future.
Les données anonymisées peuvent être partagées sur une plateforme Open Science.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .