Kommunikation inom bröstcancervården
20 december 2023 uppdaterad av: lmvanvliet, Leiden University
Utredarna kommer att skapa 4 informationsvideor om biverkningar av kemoterapi vid botande bröstcancervård.
Kommunikationen manipuleras i de fyra filmerna.
Deltagarna kommer att titta på videon före den första kemoterapin och fylla i frågeformulär före och efter att ha sett videon och efter kemoterapi 1,2 och 4. (Utredarna kan ännu inte avslöja manipulationen eftersom den skulle påverka deltagarna)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NA, utredarna kan ännu inte avslöja manipulationen eftersom den skulle påverka deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) kvinnliga bröstcancerpatienter
- Kemo-naiva patienter
- Inplanerad för kurativ neo-adjuvant kemoterapi: Fyra kurser med AC-kemoterapi (alla kombinationer av AC + andra kemoterapikurser är berättigade)
- Kognitivt kunna fylla i ett frågeformulär online
- Att ha tillgång till internet
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- pre-chemo ingen tidigare behandling eller pre-chemo bröstbevarande operation och strålbehandling (WLE-patienter)
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: video 1
Utredarna kan ännu inte avslöja den specifika kommunikationen som kommer att manipuleras, eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
Utredarna kan inte avslöja den manipulerade kommunikationen eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
|
Experimentell: video 2
Utredarna kan ännu inte avslöja den specifika kommunikationen som kommer att manipuleras, eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
Utredarna kan inte avslöja den manipulerade kommunikationen eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
|
Experimentell: video 3
utredarna kan ännu inte avslöja den specifika kommunikationen som kommer att manipuleras, eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
Utredarna kan inte avslöja den manipulerade kommunikationen eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
|
Experimentell: video 4
utredarna kan ännu inte avslöja den specifika kommunikationen som kommer att manipuleras, eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
Utredarna kan inte avslöja den manipulerade kommunikationen eftersom detta kan påverka deltagarnas resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
mäta förändringen i ångest mätt med en förkortad version av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
|
Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sociodemografi
Tidsram: Dag 0 (dagen före kemo 1)
|
mäta förändringen i ålder, SES, utbildningsålder, SES, utbildning (7 frågor)
|
Dag 0 (dagen före kemo 1)
|
|
informationsbehov
Tidsram: Dag 0 (dagen före kemo 1)
|
hantera informationsbehov (2 frågor)
|
Dag 0 (dagen före kemo 1)
|
|
ångest
Tidsram: egenskap: Dag 0 (dag före kemo 1), aktuell: Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 ( 10 dagar efter kemo 4).
|
mäta förändringen i ångestdrag (20 frågor) och aktuell ångest (1 fråga)
|
egenskap: Dag 0 (dag före kemo 1), aktuell: Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 ( 10 dagar efter kemo 4).
|
|
biverkningar (förväntade och upplevda)
Tidsram: förväntad: Dag 0 (dagen före kemo 1); upplevt: dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
mätning av förändringen i biverkningar biverkningar (förväntade) (31 frågor): sannolikhet, intensitet, hantering och efterlevnad avsikt biverkningar (erfarna) (21 frågor): intensitet, antal, coping, efterlevnad avsikt
|
förväntad: Dag 0 (dagen före kemo 1); upplevt: dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
|
psykologiska resultat
Tidsram: Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
mäta förändringen i psykologiska resultat kommunikationstillfredsställelse, tillit, self-efficacy, nöd (4 frågor)
|
Dag 0 (dag före kemo 1), dag 7-10 (vecka efter kemo 1), dag 21-23 (vecka efter kemo 2) och dag 52-54 (10 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
|
medicinska resultat
Tidsram: dag 54 (12 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
användning av samtidig medicinering (1 fråga)
|
dag 54 (12 dagar efter kemo 4). (Detta kan komma att ändras i de fall då dagarna för kemoterapin ändras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liesbeth van vliet, Leiden University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Annan identifierare: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vid samtycke informeras deltagare om att i) för lagring, analys, publicering och arkivering kommer endast kodad forskningsdata att användas ii) och att den kodade forskningsdatan kan komma att användas för vidare eller framtida analys.
Anonymiserad data kan delas på en Open Science-plattform.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .