Comunicación en la atención del cáncer de mama
20 de diciembre de 2023 actualizado por: lmvanvliet, Leiden University
Los investigadores crearán 4 videos informativos sobre los efectos secundarios de la quimioterapia en la atención curativa del cáncer de mama.
La comunicación es manipulada en los cuatro videos.
Los participantes verán el video antes de la primera quimioterapia y completarán cuestionarios antes y después de ver el video y después de la quimioterapia 1, 2 y 4. (Los investigadores aún no pueden revelar la manipulación, ya que influiría en los participantes)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NA, los investigadores aún no pueden revelar la manipulación, ya que influiría en los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (>18 años) con cáncer de mama
- Pacientes sin quimioterapia previa
- Programado para quimioterapia curativa neoadyuvante: Cuatro cursos de quimioterapia AC (todas las combinaciones de AC + otros cursos de quimioterapia son elegibles)
- Cognitivamente capaz de completar un cuestionario en línea
- tener acceso a internet
- Dominio suficiente del idioma holandés.
- pre-quimio sin tratamiento previo o pre-quimio cirugía conservadora de mama y radioterapia (pacientes WLE)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vídeo 1
Los investigadores aún no pueden revelar la comunicación específica que se manipulará, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
Los investigadores no pueden revelar la comunicación manipulada, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
|
Experimental: vídeo 2
Los investigadores aún no pueden revelar la comunicación específica que se manipulará, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
Los investigadores no pueden revelar la comunicación manipulada, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
|
Experimental: vídeo 3
los investigadores aún no pueden revelar la comunicación específica que se manipulará, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
Los investigadores no pueden revelar la comunicación manipulada, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
|
Experimental: vídeo 4
los investigadores aún no pueden revelar la comunicación específica que se manipulará, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
Los investigadores no pueden revelar la comunicación manipulada, ya que esto podría influir en los resultados de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
medir el cambio en la ansiedad medido usando una versión abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S)
|
Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sociodemográfico
Periodo de tiempo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1)
|
medir el cambio en edad, SES, educación edad, SES, educación (7 preguntas)
|
Día 0 (día antes de la quimioterapia 1)
|
|
necesidades de información
Periodo de tiempo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1)
|
afrontar las necesidades de información (2 preguntas)
|
Día 0 (día antes de la quimioterapia 1)
|
|
ansiedad
Periodo de tiempo: rasgo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), actual: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día d 52-54 ( 10 días después de la quimioterapia 4).
|
medir el cambio en el rasgo de ansiedad (20 preguntas) y la ansiedad actual (1 pregunta)
|
rasgo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), actual: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día d 52-54 ( 10 días después de la quimioterapia 4).
|
|
efectos secundarios (esperados y experimentados)
Periodo de tiempo: esperado: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1); experimentado: día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
medir el cambio en los efectos secundarios efectos secundarios (esperados) (31 preguntas): probabilidad, intensidad, afrontamiento e intención de cumplimiento efectos secundarios (experimentados)(21 preguntas): intensidad, número, afrontamiento, intención de cumplimiento
|
esperado: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1); experimentado: día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
|
resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
medir el cambio en los resultados psicológicos comunicación satisfacción, confianza, autoeficacia, angustia (4 preguntas)
|
Día 0 (día antes de la quimioterapia 1), día 7-10 (semana después de la quimioterapia 1), día 21-23 (semana después de la quimioterapia 2) y día 52-54 (10 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
|
resultados médicos
Periodo de tiempo: día 54 (12 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
uso de co-medicación (1 pregunta)
|
día 54 (12 días después de la quimioterapia 4). (Esto puede estar sujeto a cambios en los casos en que se cambien los días de la quimioterapia).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth van vliet, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Otro identificador: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Al dar su consentimiento, se informa a las participantes que i) para el almacenamiento, análisis, publicación y archivo solo se utilizarán datos de investigación codificados ii) y que los datos de investigación codificados podrían utilizarse para análisis adicionales o futuros.
Los datos anónimos pueden compartirse en una plataforma de ciencia abierta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .