Коммуникация в лечении рака молочной железы
20 декабря 2023 г. обновлено: lmvanvliet, Leiden University
Исследователи создадут 4 информационных видео о побочных эффектах химиотерапии при лечении рака молочной железы.
Общение управляется в четырех видео.
Участники будут смотреть видео перед первой химиотерапией и заполнять анкеты до и после просмотра видео и после химиотерапии 1, 2 и 4. (Исследователи пока не могут раскрыть манипуляцию, так как это повлияет на участников)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Н.А., следователи пока не могут выявить факт манипуляции, так как это повлияет на участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) женщины, больные раком молочной железы
- Химио-наивные пациенты
- Запланирована лечебная неоадъювантная химиотерапия: четыре курса химиотерапии АС (подходят все комбинации АС + другие курсы химиотерапии)
- Когнитивно способен заполнить онлайн-анкету
- Наличие доступа в интернет
- Достаточное владение голландским языком
- до химиотерапии без предшествующего лечения или до химиотерапии органосохраняющая операция и лучевая терапия (пациенты с WLE)
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: видео 1
Следователи пока не могут раскрыть конкретную информацию, которой будут манипулировать, поскольку это может повлиять на результаты участников.
|
Исследователи не могут раскрыть манипулируемую коммуникацию, так как это может повлиять на результаты участников.
|
|
Экспериментальный: видео 2
Следователи пока не могут раскрыть конкретную информацию, которой будут манипулировать, поскольку это может повлиять на результаты участников.
|
Исследователи не могут раскрыть манипулируемую коммуникацию, так как это может повлиять на результаты участников.
|
|
Экспериментальный: видео 3
исследователи пока не могут раскрыть конкретную информацию, которой будут манипулировать, поскольку это может повлиять на результаты участников.
|
Исследователи не могут раскрыть манипулируемую коммуникацию, так как это может повлиять на результаты участников.
|
|
Экспериментальный: видео 4
исследователи пока не могут раскрыть конкретную информацию, которой будут манипулировать, поскольку это может повлиять на результаты участников.
|
Исследователи не могут раскрыть манипулируемую коммуникацию, так как это может повлиять на результаты участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: День 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
измерение изменения тревожности, измеренное с использованием сокращенной версии опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
|
День 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социально-демографический
Временное ограничение: День 0 (за день до химиотерапии 1)
|
измерение изменения возраста, СЭС, образовательного возраста, СЭС, образования (7 вопросов)
|
День 0 (за день до химиотерапии 1)
|
|
информационные потребности
Временное ограничение: День 0 (за день до химиотерапии 1)
|
удовлетворение информационных потребностей (2 вопроса)
|
День 0 (за день до химиотерапии 1)
|
|
беспокойство
Временное ограничение: признак: день 0 (день до химиотерапии 1), текущий: день 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 ( 10 дней после химиотерапии 4).
|
измерение изменения черты тревожности (20 вопросов) и текущей тревожности (1 вопрос)
|
признак: день 0 (день до химиотерапии 1), текущий: день 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 ( 10 дней после химиотерапии 4).
|
|
побочные эффекты (ожидаемые и ожидаемые)
Временное ограничение: ожидаемый: день 0 (день перед химиотерапией 1); опытные: 7-10 день (неделя после химиотерапии 1), 21-23 день (неделя после химиотерапии 2) и 52-54 день (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
измерение изменения побочных эффектов побочные эффекты (ожидаемые) (31 вопрос): вероятность, интенсивность, преодоление и намерение соблюдения побочные эффекты (опытные) (21 вопрос): интенсивность, количество, преодоление, намерение соблюдения
|
ожидаемый: день 0 (день перед химиотерапией 1); опытные: 7-10 день (неделя после химиотерапии 1), 21-23 день (неделя после химиотерапии 2) и 52-54 день (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
|
психологические результаты
Временное ограничение: День 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
измерение изменения психологических результатов: удовлетворенность общением, доверие, самоэффективность, дистресс (4 вопроса)
|
День 0 (день до химиотерапии 1), день 7–10 (неделя после химиотерапии 1), день 21–23 (неделя после химиотерапии 2) и день 52–54 (10 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
|
медицинские результаты
Временное ограничение: день 54 (12 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
использование сопутствующей терапии (1 вопрос)
|
день 54 (12 дней после химиотерапии 4). (Это может быть изменено в случаях, когда дни химиотерапии изменены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liesbeth van vliet, Leiden University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N21CPB-IRBd22-103
- 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Другой идентификатор: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
При даче согласия участники информируются о том, что i) для хранения, анализа, публикации и архивирования будут использоваться только закодированные данные исследований, ii) и что закодированные данные исследований могут быть использованы для дальнейшего или будущего анализа.
Анонимизированные данные могут быть переданы на платформу Open Science.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .