만성 HBV 감염 환자의 치료 및 예후
2022년 5월 22일 업데이트: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
만성 HBV 감염 환자의 항바이러스제 치료 및 예후에 관한 연구
B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 만성적으로 감염된 2억 5,700만 명의 개인이 있는 주요 글로벌 건강 문제입니다.
참고로 중국은 세계 감염 인구의 1/3을 차지하는 가장 큰 인구를 가지고 있습니다.
매년 약 300,000명이 HBV의 결과로 사망합니다.
2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중 보건 위협으로 B형 간염 박멸 목표를 제안했으며 중국은 이 글로벌 목표에 크게 기여할 것입니다.
현재 HBV 복제를 억제하고 질병 진행을 늦출 수 있는 페길화된 인터페론(IFN) 또는 뉴클레오(t) ide 유사체(NA)를 포함하여 두 가지 승인된 치료 전략을 사용할 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 항바이러스 요법의 치료 효능과 차등 치료 전략을 가진 환자의 예후와 관련된 임상적 특징을 밝히기 위해 코호트 연구를 시작하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 만성 HBV 감염 환자를 모집하여 페그-IFN-알파 단독군, NA 단독군, 병용요법군으로 나누었다.
혈청 HBV DNA 수치, HBV 혈청학적 검사 및 혈청 트랜스아미나제 수치 및 AFP를 포함한 생화학적 검사를 3개월 또는 6개월마다 기록하였다.
추적 관찰 동안 혈청, 대변, 소변 및 간(필요한 경우) 샘플을 수집했습니다.
그리고 환자의 임상적 결과를 평가하였다.
임상 결과가 다른 환자의 임상 및 생물학적 특징을 비교하여 항 바이러스 치료 효능에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Huang
- 전화번호: +86 13874854142
- 이메일: ganrankedrhyan@163.com
연구 장소
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Yan Huang
- 전화번호: +86 13874854142
- 이메일: ganrankedrhyan@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
차별적인 항바이러스 전략을 가진 만성 HBV 감염 환자를 모집하여 항바이러스 요법에 따라 페그-IFN-알파 단독, NA 단독 또는 병용 치료군으로 분리했습니다.
차등 치료를 받은 환자들의 임상적 결과를 추적관찰 동안 비교하였다.
설명
포함 기준:
만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자
제외 기준:
주로 자가 면역 질환, 알코올, 약물 등과 같은 다른 원인에 의해 발생하는 만성 간 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페그-IFN-알파 단독
만성 HBV 감염 환자는 peg-IFN-alpha로만 치료
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페길화 인터페론 또는/및 뉴클레오(t)사이드 유사체
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nucleos(t)ide 유사체 단독
Nucleos(t)ide analogues로만 치료받는 만성 HBV 감염 환자
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페길화 인터페론 또는/및 뉴클레오(t)사이드 유사체
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콤비네이션
Nucleos(t)ide 유사체와 peg-IFN-alpha로 치료받는 만성 HBV 감염 환자
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페길화 인터페론 또는/및 뉴클레오(t)사이드 유사체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 반응
기간: 3 년
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검출 한계 미만의 혈청 HBV DNA 수준
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3 년
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HBeAg 혈청전환
기간: 3 년
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이전에 HBeAg 양성 및 항 HBe 음성이었던 사람의 HBeAg 소실 및 항 B형 간염 e 항체(항 HBe) 존재
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3 년
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임상 치료
기간: 3 년
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지속적인 바이러스 반응 및 HBsAg 제거 또는 항-HBs 혈청전환, 정상 범위 내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 간 병변이 경미하거나 없음
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV DNA
기간: 3 년
|
혈청 HBV DNA 수치는 3~6개월마다 검출 및 보고됩니다.
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3 년
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HBV 혈청학적 검사
기간: 3 년
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HBV 혈청학적 마커는 HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, B형 간염 코어 항체(anti-HBc)를 포함하며 3개월마다 검출 및 보고되었습니다.
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3 년
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간 기능
기간: 3 년
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ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함한 트랜스아미나제의 혈청 수준을 수집하고 3개월마다 보고합니다.
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3 년
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알파태아단백(AFP)
기간: 3 년
|
혈청 AFP 수치는 3~6개월마다 감지 및 보고됩니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xiangya HBV project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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