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Tratamento e prognóstico de pacientes com infecção crônica por HBV

22 de maio de 2022 atualizado por: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudo da Terapia Antiviral e Prognóstico de Pacientes com Infecção Crônica pelo VHB

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde global com 257 milhões de indivíduos cronicamente infectados. Digno de nota, a China tem a maior população, representando um terço da população infectada do mundo. Aproximadamente, cerca de 300.000 pessoas morrem a cada ano devido às consequências do HBV. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs a meta de eliminação da hepatite B como ameaça à saúde pública até 2030 e a China será um dos principais contribuintes para essa meta global. Atualmente, duas estratégias terapêuticas aprovadas estão disponíveis, incluindo interferon peguilado (IFN) ou análogos de nucleos (t)ide (NA), que podem suprimir a replicação do HBV e retardar a progressão da doença. Aqui, os investigadores esperam lançar um estudo de coorte para revelar as características clínicas relacionadas à eficácia terapêutica da terapia antiviral e o prognóstico de pacientes com estratégias terapêuticas diferenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com infecção crônica por HBV foram recrutados no estudo atual e divididos em grupo de peg-IFN-alfa sozinho, grupo de NAs sozinho e grupo de terapia combinada. O nível sérico de DNA do VHB, teste sorológico do VHB e exame bioquímico, incluindo nível de transaminase sérica e AFP, foram registrados a cada três ou seis meses. As amostras de soro, fezes, urina e fígado (se necessário) foram coletadas durante o acompanhamento. E os resultados clínicos dos pacientes foram avaliados. As características clínicas e biológicas de pacientes com diferentes desfechos clínicos serão comparadas para explorar os fatores que afetam a eficácia terapêutica antiviral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes crônicos infectados pelo VHB com estratégias antivirais diferenciais foram recrutados e separados para peg-IFN-alfa sozinho, NAs sozinho ou grupos de tratamento combinado de acordo com suas terapias antivirais. Os resultados clínicos de pacientes com tratamentos diferenciados foram comparados durante o acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com evidência de infecção crônica por HBV

Critério de exclusão:

lesão hepática crônica causada principalmente por outras razões, como doenças autoimunes, álcool, drogas e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
peg-IFN-alfa sozinho
Pacientes com infecção crônica por HBV tratados apenas com peg-IFN-alfa
Outro: Terapia antiviral padrão
interferon peguilado ou/e análogos de nucleos(t)ídeos
análogos de nucleos(t)ídeos sozinhos
Pacientes com infecção crônica por HBV tratados apenas com análogos de nucleos(t)ídeos
Outro: Terapia antiviral padrão
interferon peguilado ou/e análogos de nucleos(t)ídeos
combinação
Pacientes com infecção crônica por HBV tratados com análogos de nucleos(t)ídeos e peg-IFN-alfa
Outro: Terapia antiviral padrão
interferon peguilado ou/e análogos de nucleos(t)ídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta virológica
Prazo: 3 anos
nível sérico de DNA do VHB abaixo do limite de detecção
3 anos
Soroconversão HBeAg
Prazo: 3 anos
Perda de HBeAg e presença de anticorpo anti-hepatite B e (anti-HBe) em pessoa previamente HBeAg positiva e anti-HBe negativa
3 anos
Cura clínica
Prazo: 3 anos
Resposta virológica sustentada e depuração do HBsAg ou com soroconversão anti-HBs, alanina aminotransferase (ALT) dentro da normalidade e lesões hepáticas discretas ou ausentes
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADN do VHB
Prazo: 3 anos
O nível sérico de HBV DNA será detectado e relatado a cada 3 a 6 meses
3 anos
Teste sorológico para VHB
Prazo: 3 anos
Marcadores sorológicos de HBV incluem HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) foram detectados e relatados a cada 3 meses
3 anos
função do fígado
Prazo: 3 anos
Os níveis séricos de transaminase, incluindo ALT e aspartato aminotransferase (AST), serão coletados e relatados a cada 3 meses
3 anos
Alfafetoproteína (AFP)
Prazo: 3 anos
O nível sérico de AFP será detectado e relatado a cada 3 a 6 meses
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xiangya HBV project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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