Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung und Prognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion

22. Mai 2022 aktualisiert von: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie zur antiviralen Therapie und Prognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist mit 257 Millionen chronisch infizierten Personen ein großes globales Gesundheitsproblem. Bemerkenswert ist, dass China die größte Bevölkerung hat, die ein Drittel der infizierten Weltbevölkerung ausmacht. Ungefähr 300 000 Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen von HBV. Im Jahr 2016 schlug die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Ziel vor, Hepatitis B als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit bis 2030 zu eliminieren, und China wird einen wichtigen Beitrag zu diesem globalen Ziel leisten. Derzeit sind zwei zugelassene therapeutische Strategien verfügbar, darunter pegyliertes Interferon (IFN) oder Nukleos(t)ide-Analoga (NA), die die HBV-Replikation unterdrücken und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen könnten. Hier hoffen die Forscher, eine Kohortenstudie starten zu können, um die klinischen Merkmale in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit einer antiviralen Therapie und die Prognose von Patienten mit unterschiedlichen therapeutischen Strategien aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurden in die aktuelle Studie rekrutiert und in eine Peg-IFN-alpha-Mono-Gruppe, eine NA-Mono-Gruppe und die Kombinationstherapie-Gruppe eingeteilt. Der Serum-HBV-DNA-Spiegel, der serologische HBV-Test und die biochemische Untersuchung, einschließlich des Serum-Transaminase-Spiegels und des AFP, wurden alle drei oder sechs Monate aufgezeichnet. Die Serum-, Kot-, Urin- und Leberproben (falls erforderlich) wurden während der Nachsorge gesammelt. Und die klinischen Ergebnisse der Patienten wurden ausgewertet. Die klinischen und biologischen Merkmale von Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen werden verglichen, um die Faktoren zu untersuchen, die die antivirale therapeutische Wirksamkeit beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die chronisch HBV-infizierten Patienten mit differentiellen antiviralen Strategien wurden rekrutiert und je nach ihren antiviralen Therapien in Peg-IFN-alpha allein, NA allein oder Kombinationsbehandlungsgruppen eingeteilt. Die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungen wurden während des Nachsorgemanagements verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen einer chronischen HBV-Infektion

Ausschlusskriterien:

chronische Leberschädigung, die hauptsächlich durch andere Gründe verursacht wird, wie Autoimmunerkrankungen, Alkohol, Drogen und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
peg-IFN-alpha allein
Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die nur mit Peg-IFN-alpha behandelt werden
Sonstiges: Antivirale Standardtherapie
pegyliertes Interferon oder/und Nukleos(t)id-Analoga
Nucleos(t)id-Analoga allein
Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die nur mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden
Sonstiges: Antivirale Standardtherapie
pegyliertes Interferon oder/und Nukleos(t)id-Analoga
Kombination
Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die mit Nukleos(t)id-Analoga und Peg-IFN-alpha behandelt werden
Sonstiges: Antivirale Standardtherapie
pegyliertes Interferon oder/und Nukleos(t)id-Analoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Serum-HBV-DNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze
3 Jahre
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 3 Jahre
Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-Hepatitis-B-e-Antikörpern (Anti-HBe) bei einer Person, die zuvor HBeAg-positiv und Anti-HBe-negativ war
3 Jahre
Klinische Heilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen und HBsAg-Clearance oder mit Anti-HBs-Serokonversion, Alaninaminotransferase (ALT) im normalen Bereich und leichten oder keinen Läsionen in der Leber
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Serum-HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 bis 6 Monate bestimmt und gemeldet
3 Jahre
Serologischer HBV-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den serologischen HBV-Markern gehören HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) wurden nachgewiesen und alle 3 Monate gemeldet
3 Jahre
Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Serumspiegel von Transaminase einschließlich ALT und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden alle 3 Monate erhoben und gemeldet
3 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Serum-AFP-Spiegel wird alle 3 bis 6 Monate bestimmt und gemeldet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiangya HBV project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren