Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisesta HBV-infektiosta kärsivien potilaiden hoito ja ennuste

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Tutkimus kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden antiviraalisesta hoidosta ja ennusteesta

Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on 257 miljoonaa kroonisesti tartunnan saanutta henkilöä. On huomattava, että Kiinassa on suurin väestö, joka muodostaa kolmanneksen maailman tartunnan saaneesta väestöstä. Noin 300 000 ihmistä kuolee vuosittain HBV:n seurauksiin. Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdotti tavoitteeksi hepatiitti B:n poistamista kansanterveyden uhkana vuoteen 2030 mennessä, ja Kiina tulee olemaan merkittävä panos tämän maailmanlaajuisen tavoitteen saavuttamisessa. Tällä hetkellä saatavilla on kaksi hyväksyttyä terapeuttista strategiaa, mukaan lukien pegyloitu interferoni (IFN) tai nucleos (t) ide -analogit (NA), jotka voivat estää HBV:n replikaatiota ja hidastaa taudin etenemistä. Tässä tutkijat toivovat voivansa käynnistää kohorttitutkimuksen paljastaakseen antiviraalisen hoidon terapeuttiseen tehokkuuteen liittyvät kliiniset piirteet ja potilaiden ennusteet, joilla on erilaiset hoitostrategiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli krooninen HBV-infektio, rekrytoitiin nykyiseen tutkimukseen ja jaettiin peg-IFN-alfa yksin ryhmään, NA:t yksinään ryhmään ja yhdistelmähoitoryhmään. Seerumin HBV-DNA-taso, HBV-serologinen testi ja biokemiallinen tutkimus, mukaan lukien seerumin transaminaasitaso ja AFP, kirjattiin kolmen tai kuuden kuukauden välein. Seerumi-, uloste-, virtsa- ja maksanäytteet (tarvittaessa) kerättiin seurannan aikana. Ja potilaiden kliiniset tulokset arvioitiin. Potilaiden kliinisiä ja biologisia piirteitä, joilla on erilainen kliininen lopputulos, verrataan viruksenvastaiseen terapeuttiseen tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset HBV-infektoituneet potilaat, joilla oli erilaiset antiviraaliset strategiat, rekrytoitiin ja erotettiin peg-IFN-alfaan, yksinään saaneisiin NA:ihin tai yhdistelmähoitoryhmiin niiden antiviraalisen hoidon mukaan. Erilaista hoitoa saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia verrattiin seurantahoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta HBV-infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

krooninen maksavaurio, joka johtuu pääasiassa muista syistä, kuten autoimmuunisairauksista, alkoholista, huumeista ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
peg-IFN-alfa yksinään
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, joita hoidetaan vain peg-IFN-alfalla
Muut: Normaali antiviraalinen hoito
pegyloitu interferoni ja/tai nukleos(t)idianalogit
nukleos(t)ide-analogeja yksinään
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, joita hoidetaan vain nukleos(t)ide-analogeilla
Muut: Normaali antiviraalinen hoito
pegyloitu interferoni ja/tai nukleos(t)idianalogit
yhdistelmä
Nucleos(t)ide-analogeilla ja peg-IFN-alfalla hoidetut potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio
Muut: Normaali antiviraalinen hoito
pegyloitu interferoni ja/tai nukleos(t)idianalogit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
seerumin HBV DNA -taso alle tunnistusrajan
3 vuotta
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 3 vuotta
HBeAg:n menetys ja hepatiitti B e -vasta-aineen (anti-HBe) esiintyminen henkilöllä, joka oli aiemmin ollut HBeAg-positiivinen ja anti-HBe-negatiivinen
3 vuotta
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jatkuva virologinen vaste ja HBsAg:n puhdistuma tai anti-HBs-serokonversio, alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalialueella ja lieviä tai ei lainkaan leesioita maksassa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seerumin HBV DNA -taso havaitaan ja raportoidaan 3–6 kuukauden välein
3 vuotta
HBV serologinen testi
Aikaikkuna: 3 vuotta
HBV:n serologisia markkereita ovat HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) havaittiin ja raportoitiin 3 kuukauden välein
3 vuotta
maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seerumin transaminaasipitoisuudet, mukaan lukien ALAT ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), kerätään ja raportoidaan 3 kuukauden välein
3 vuotta
Alfafetoproteiini (AFP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seerumin AFP-taso havaitaan ja raportoidaan 3–6 kuukauden välein
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xiangya HBV project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa