Лечение и прогноз пациентов с хронической инфекцией ВГВ
22 мая 2022 г. обновлено: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Исследование противовирусной терапии и прогноза у пациентов с хронической инфекцией ВГВ
Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), представляет собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, поскольку хронически инфицированы 257 миллионов человек.
Следует отметить, что в Китае проживает самое большое население, на которое приходится одна треть инфицированного населения мира.
Приблизительно около 300 000 человек ежегодно умирают из-за последствий ВГВ.
В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила цель по ликвидации гепатита В как угрозы общественному здравоохранению к 2030 году, и Китай внесет основной вклад в достижение этой глобальной цели.
В настоящее время доступны две одобренные терапевтические стратегии, включая пегилированный интерферон (ИФН) или аналоги нуклеозидов (т)идов (НА), которые могут подавлять репликацию ВГВ и замедлять прогрессирование заболевания.
Здесь исследователи надеются начать когортное исследование, чтобы выявить клинические особенности, связанные с терапевтической эффективностью противовирусной терапии, и прогнозом пациентов с различными терапевтическими стратегиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической инфекцией HBV были набраны в текущем исследовании и разделены на группу только пег-ИФН-альфа, группу только NA и группу комбинированной терапии.
Уровень ДНК ВГВ в сыворотке, серологический тест на ВГВ и биохимическое исследование, включая уровень трансаминаз в сыворотке и АФП, регистрировали каждые три или шесть месяцев.
Образцы сыворотки, кала, мочи и печени (при необходимости) собирали во время последующего наблюдения.
И оценивались клинические исходы пациентов.
Клинические и биологические особенности пациентов с различными клиническими исходами будут сравниваться для изучения факторов, влияющих на противовирусную терапевтическую эффективность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Huang
- Номер телефона: +86 13874854142
- Электронная почта: ganrankedrhyan@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Yan Huang
- Номер телефона: +86 13874854142
- Электронная почта: ganrankedrhyan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической инфекцией HBV с различными противовирусными стратегиями были набраны и разделены на группы только peg-IFN-alpha, только NA или комбинированного лечения в соответствии с их противовирусной терапией.
Клинические исходы пациентов с дифференцированной терапией сравнивали в ходе последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
пациенты с признаками хронической инфекции HBV
Критерий исключения:
хроническое поражение печени в основном вызвано другими причинами, такими как аутоиммунные заболевания, алкоголь, наркотики и так далее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
только пег-ИФН-альфа
Пациенты с хронической инфекцией ВГВ, получающие только пег-ИФН-альфа
|
пегилированный интерферон и/или аналоги нуклеоз(т)идов
|
|
только аналоги нуклеоз(т)идов
Пациенты с хронической инфекцией ВГВ, получающие только аналоги нуклеоз(т)идов
|
пегилированный интерферон и/или аналоги нуклеоз(т)идов
|
|
комбинация
Пациенты с хронической инфекцией ВГВ, получающие лечение аналогами нуклеоз(т)идов и пег-ИФН-альфа
|
пегилированный интерферон и/или аналоги нуклеоз(т)идов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вирусологический ответ
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень ДНК HBV в сыворотке ниже предела обнаружения
|
3 года
|
|
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 3 года
|
Потеря HBeAg и наличие антител против гепатита В e (анти-HBe) у человека, который ранее был HBeAg-положительным и анти-HBe-отрицательным
|
3 года
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 3 года
|
Устойчивый вирусологический ответ и клиренс HBsAg или сероконверсия против HBs, аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах нормы, легкие поражения печени или их отсутствие
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВГВ
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень ДНК HBV в сыворотке будет определяться и сообщаться каждые 3–6 месяцев.
|
3 года
|
|
Серологический тест на ВГВ
Временное ограничение: 3 года
|
Серологические маркеры HBV включают HBsAg, анти-HBs, HBeAg, анти-HBe, основные антитела гепатита В (анти-HBc), которые обнаруживались и регистрировались каждые 3 месяца.
|
3 года
|
|
функция печени
Временное ограничение: 3 года
|
Уровни сывороточных трансаминаз, включая АЛТ и аспартатаминотрансферазу (АСТ), будут собираться и сообщаться каждые 3 месяца.
|
3 года
|
|
Альфа-фетопротеин (АФП)
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень АФП в сыворотке будет определяться и сообщаться каждые 3–6 месяцев.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Вирусные заболевания
- Герпесвирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Xiangya HBV project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .