慢性 HBV 感染患者の治療と予後
2022年5月22日 更新者：Yan Huang, MD、Xiangya Hospital of Central South University
慢性HBV感染患者の抗ウイルス療法と予後に関する研究
B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症は、2 億 5,700 万人が慢性的に感染している世界的な主要な健康問題です。
注目すべきは、中国の人口が最も多く、世界の感染者数の 3 分の 1 を占めていることです。
毎年約 30 万人が HBV の結果として死亡しています。
2016 年、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに B 型肝炎を公衆衛生上の脅威として根絶するという目標を提案し、中国はこの世界的な目標に大きく貢献することになります。
現在、ペグ化インターフェロン (IFN) またはヌクレオ (t) イデ類似体 (NA) を含む 2 つの承認された治療戦略が利用可能であり、HBV の複製を抑制し、疾患の進行を遅らせることができます。
ここで、研究者はコホート研究を開始して、抗ウイルス療法の治療効果と異なる治療戦略を持つ患者の予後に関する臨床的特徴を明らかにしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
慢性 HBV 感染症の患者は、現在の研究で募集され、ペグ IFN-α 単独群、NA 単独群、および併用療法群に分けられました。
血清 HBV DNA レベル、HBV 血清学的検査、および血清トランスアミナーゼ レベルと AFP を含む生化学的検査を 3 か月または 6 か月ごとに記録しました。
経過観察中に、血清、糞便、尿、および肝臓 (必要な場合) のサンプルを収集しました。
そして患者の臨床転帰を評価した。
異なる臨床転帰を有する患者の臨床的および生物学的特徴を比較して、抗ウイルス治療効果に影響を与える要因を探ります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Huang
- 電話番号：+86 13874854142
- メール：ganrankedrhyan@163.com
研究場所
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Yan Huang
- 電話番号：+86 13874854142
- メール：ganrankedrhyan@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
異なる抗ウイルス戦略を持つ慢性 HBV 感染患者を募集し、抗ウイルス療法に従って、ペグ IFN-α 単独、NA 単独、または併用治療群に分けました。
差別的治療を受けた患者の臨床転帰は、フォローアップ管理中に比較されました。
説明
包含基準:
慢性HBV感染の証拠がある患者
除外基準:
主に自己免疫疾患、アルコール、薬物などの他の原因による慢性肝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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peg-IFN-α 単独
ペグ-IFN-αのみで治療された慢性HBV感染患者
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ペグ化インターフェロンまたは/およびヌクレオ(t)イド類似体
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ヌクレオシド類似体のみ
ヌクレオ(チ)イド類似体のみで治療された慢性HBV感染患者
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ペグ化インターフェロンまたは/およびヌクレオ(t)イド類似体
|
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組み合わせ
ヌクレオシド類似体およびペグ-IFN-αで治療された慢性HBV感染患者
|
ペグ化インターフェロンまたは/およびヌクレオ(t)イド類似体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応
時間枠：3年
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検出限界未満の血清HBV DNAレベル
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3年
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HBeAgセロコンバージョン
時間枠：3年
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以前はHBeAg陽性で抗HBe陰性だった人におけるHBeAgの喪失と抗B型肝炎抗体（抗HBe）の存在
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3年
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臨床治癒
時間枠：3年
|
-持続的なウイルス学的反応およびHBsAgクリアランス、または抗HBsセロコンバージョン、正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および肝臓に軽度または病変なし
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA
時間枠：3年
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血清 HBV DNA レベルが検出され、3 ～ 6 か月ごとに報告されます
|
3年
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HBV血清学的検査
時間枠：3年
|
HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、B型肝炎コア抗体（抗HBc）などのHBV血清学的マーカーが検出され、3か月ごとに報告されました
|
3年
|
|
肝機能
時間枠：3年
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ALTおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含むトランスアミナーゼの血清レベルが収集され、3か月ごとに報告されます
|
3年
|
|
アルファフェトプロテイン (AFP)
時間枠：3年
|
血清AFPレベルが検出され、3〜6か月ごとに報告されます
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Huang、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予想される)
2024年10月25日
研究の完了 (予想される)
2026年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Xiangya HBV project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な抗ウイルス療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了