Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en prognose van patiënten met chronische HBV-infectie

22 mei 2022 bijgewerkt door: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoek naar de antivirale therapie en prognose van patiënten met chronische HBV-infectie

Hepatitis B-virus (HBV)-infectie is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem met 257 miljoen chronisch geïnfecteerde personen. Merk op dat China de grootste bevolking heeft, goed voor een derde van de geïnfecteerde wereldbevolking. Jaarlijks overlijden ongeveer 300.000 mensen aan de gevolgen van HBV. In 2016 stelde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het doel voor om hepatitis B als bedreiging voor de volksgezondheid tegen 2030 uit te bannen en China zal een belangrijke bijdrage leveren aan dit wereldwijde doel. Momenteel zijn er twee goedgekeurde therapeutische strategieën beschikbaar, waaronder gepegyleerd interferon (IFN) of nucleos (t) ide-analogen (NA), die HBV-replicatie kunnen onderdrukken en de ziekteprogressie kunnen vertragen. Hier hopen onderzoekers een cohortstudie te starten om de klinische kenmerken met betrekking tot de therapeutische werkzaamheid van antivirale therapie en de prognose van patiënten met verschillende therapeutische strategieën te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische HBV-infectie werden gerekruteerd in de huidige studie en verdeeld in de groep met alleen peg-IFN-alfa, de groep met NA's alleen en de groep met combinatietherapie. Het serum HBV DNA-niveau, HBV-serologische test en biochemisch onderzoek inclusief serumtransaminaseniveau en AFP werden elke drie of zes maanden geregistreerd. Tijdens de follow-up werden de serum-, faeces-, urine- en levermonsters (indien nodig) verzameld. En de klinische uitkomsten van patiënten werden geëvalueerd. De klinische en biologische kenmerken van patiënten met verschillende klinische uitkomsten zullen worden vergeleken om de factoren te onderzoeken die de antivirale therapeutische werkzaamheid beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De chronisch met HBV geïnfecteerde patiënten met verschillende antivirale strategieën werden gerekruteerd en gescheiden in groepen met alleen peg-IFN-alfa, NA's alleen of combinatiebehandeling volgens hun antivirale therapieën. De klinische uitkomsten van patiënten met differentiële behandelingen werden vergeleken tijdens het follow-up management.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met tekenen van chronische HBV-infectie

Uitsluitingscriteria:

chronische leverbeschadiging, voornamelijk veroorzaakt door andere redenen, zoals auto-immuunziekten, alcohol, drugs enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alleen peg-IFN-alfa
Patiënten met een chronische HBV-infectie worden alleen behandeld met peg-IFN-alpha
Ander: Standaard antivirale therapie
gepegyleerd interferon of/en nucleos(t)ide-analogen
nucleos(t)ide-analogen alleen
Patiënten met een chronische HBV-infectie worden alleen behandeld met nucleos(t)ide-analogen
Ander: Standaard antivirale therapie
gepegyleerd interferon of/en nucleos(t)ide-analogen
combinatie
Patiënten met chronische HBV-infectie behandeld met nucleos(t)ide-analogen en peg-IFN-alfa
Ander: Standaard antivirale therapie
gepegyleerd interferon of/en nucleos(t)ide-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologische reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
serum HBV DNA-niveau onder de detectiegrens
3 jaar
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-hepatitis B e-antilichaam (anti-HBe) bij een persoon die eerder HBeAg-positief en anti-HBe-negatief was
3 jaar
Klinische genezing
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanhoudende virologische respons en HBsAg-klaring of met anti-HBs-seroconversie, alanineaminotransferase (ALT) binnen het normale bereik en milde of geen laesies in de lever
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA
Tijdsspanne: 3 jaar
Het serum HBV DNA-niveau zal elke 3 tot 6 maanden worden gedetecteerd en gerapporteerd
3 jaar
HBV-serologische test
Tijdsspanne: 3 jaar
HBV-serologische markers omvatten HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) werden gedetecteerd en elke 3 maanden gerapporteerd
3 jaar
lever functie
Tijdsspanne: 3 jaar
De serumspiegels van transaminase inclusief ALT en aspartaataminotransferase (AST) zullen elke 3 maanden worden verzameld en gerapporteerd
3 jaar
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het serum-AFP-niveau wordt elke 3 tot 6 maanden gedetecteerd en gerapporteerd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xiangya HBV project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Standaard antivirale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren