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Trattamento e prognosi dei pazienti con infezione cronica da HBV

22 maggio 2022 aggiornato da: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studio sulla terapia antivirale e la prognosi dei pazienti con infezione cronica da HBV

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute globale con 257 milioni di individui con infezione cronica. Da notare che la Cina ha la popolazione più numerosa che rappresenta un terzo della popolazione mondiale infetta. Circa 300.000 persone muoiono ogni anno a causa delle conseguenze dell'HBV. Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha proposto l'obiettivo di eliminare l'epatite B come minaccia per la salute pubblica entro il 2030 e la Cina contribuirà in modo determinante a questo obiettivo globale. Attualmente sono disponibili due strategie terapeutiche approvate, tra cui l'interferone pegilato (IFN) o gli analoghi nucleos (t) ide (NA), che potrebbero sopprimere la replicazione dell'HBV e rallentare la progressione della malattia. Qui, i ricercatori sperano di avviare uno studio di coorte per rivelare le caratteristiche cliniche relative all'efficacia terapeutica della terapia antivirale e la prognosi dei pazienti con strategie terapeutiche differenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione cronica da HBV sono stati reclutati nel presente studio e divisi nel gruppo peg-IFN-alfa da solo, nel gruppo da solo NA e nel gruppo della terapia di combinazione. Il livello sierico di HBV DNA, il test sierologico HBV e l'esame biochimico compreso il livello di transaminasi sierica e l'AFP sono stati registrati ogni tre o sei mesi. I campioni di siero, feci, urina e fegato (se necessario) sono stati raccolti durante il follow-up. E sono stati valutati gli esiti clinici dei pazienti. Le caratteristiche cliniche e biologiche di pazienti con esiti clinici diversi saranno confrontate per esplorare i fattori che influenzano l'efficacia terapeutica antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con infezione cronica da HBV con strategie antivirali differenziali sono stati reclutati e separati in peg-IFN-alfa da solo, NA da soli o gruppi di trattamento combinato in base alle loro terapie antivirali. Gli esiti clinici dei pazienti con trattamenti differenziali sono stati confrontati durante la gestione del follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con evidenza di infezione cronica da HBV

Criteri di esclusione:

danno epatico cronico causato principalmente da altri motivi, come malattie autoimmuni, alcol, droghe e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
solo peg-IFN-alfa
Pazienti con infezione cronica da HBV trattati solo con peg-IFN-alfa
Altro: Terapia antivirale standard
interferone pegilato e/o analoghi nucleos(t)idici
solo analoghi nucleos(t)idici
Pazienti con infezione cronica da HBV trattati solo con analoghi nucleos(t)idici
Altro: Terapia antivirale standard
interferone pegilato e/o analoghi nucleos(t)idici
combinazione
Pazienti con infezione cronica da HBV trattati con analoghi nucleos(t)idici e peg-IFN-alfa
Altro: Terapia antivirale standard
interferone pegilato e/o analoghi nucleos(t)idici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virologica
Lasso di tempo: 3 anni
livello sierico di HBV DNA al di sotto del limite di rilevamento
3 anni
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 3 anni
Perdita di HBeAg e presenza di anticorpi anti-epatite B e (anti-HBe) in una persona precedentemente HBeAg-positiva e anti-HBe-negativa
3 anni
Cura clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta virologica sostenuta e clearance dell'HBsAg o con sieroconversione anti-HBs, alanina aminotransferasi (ALT) entro il range normale e lesioni lievi o assenti nel fegato
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello sierico di HBV DNA verrà rilevato e segnalato ogni 3-6 mesi
3 anni
Test sierologico HBV
Lasso di tempo: 3 anni
I marcatori sierologici dell'HBV includono HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anticorpi core dell'epatite B (anti-HBc) rilevati e segnalati ogni 3 mesi
3 anni
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli sierici di transaminasi incluse ALT e aspartato aminotransferasi (AST) saranno raccolti e riportati ogni 3 mesi
3 anni
Alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello sierico di AFP verrà rilevato e segnalato ogni 3-6 mesi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xiangya HBV project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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