Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i rokowanie pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Badanie dotyczące terapii przeciwwirusowej i rokowania pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym globalnym problemem zdrowotnym, na który cierpi 257 milionów osób przewlekle zakażonych. Warto zauważyć, że Chiny mają największą populację, stanowiącą jedną trzecią zakażonej populacji świata. Około 300 000 osób umiera każdego roku z powodu następstw HBV. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała cel, jakim jest wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby typu B jako zagrożenia zdrowia publicznego do 2030 roku, a Chiny będą w dużym stopniu przyczyniać się do realizacji tego globalnego celu. Obecnie dostępne są dwie zatwierdzone strategie terapeutyczne, w tym pegylowany interferon (IFN) lub analogi nukleotydowe (NA), które mogą hamować replikację HBV i spowalniać postęp choroby. Tutaj badacze mają nadzieję rozpocząć badanie kohortowe, aby ujawnić cechy kliniczne związane ze skutecznością terapeutyczną terapii przeciwwirusowej i rokowaniem pacjentów z różnymi strategiami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV byli rekrutowani do obecnego badania i podzieleni na grupę z samym peg-IFN-alfa, grupę z samym NA i grupę z terapią skojarzoną. Co 3 lub 6 miesięcy rejestrowano miano HBV DNA w surowicy, test serologiczny HBV oraz badanie biochemiczne, w tym aktywność aminotransferaz i AFP. Podczas obserwacji pobierano próbki surowicy, kału, moczu i wątroby (jeśli to konieczne). Oceniono wyniki kliniczne pacjentów. Kliniczne i biologiczne cechy pacjentów z różnymi wynikami klinicznymi zostaną porównane w celu zbadania czynników wpływających na skuteczność terapii przeciwwirusowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV z różnymi strategiami przeciwwirusowymi byli rekrutowani i rozdzielani na grupy z samym peg-IFN-alfa, samymi NA lub grupami leczenia skojarzonego zgodnie z ich terapiami przeciwwirusowymi. Kliniczne wyniki pacjentów z różnymi metodami leczenia zostały porównane podczas postępowania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia HBV

Kryteria wyłączenia:

przewlekłe uszkodzenie wątroby spowodowane głównie innymi przyczynami, takimi jak choroby autoimmunologiczne, alkohol, narkotyki i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sam peg-IFN-alfa
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV leczeni wyłącznie peg-IFN-alfa
Inny: Standardowa terapia przeciwwirusowa
pegylowany interferon i/lub analogi nukleozydowe
same analogi nukleozydowe
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV leczeni wyłącznie analogami nukleozydów
Inny: Standardowa terapia przeciwwirusowa
pegylowany interferon i/lub analogi nukleozydowe
połączenie
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV leczeni analogami nukleozydów i peg-IFN-alfa
Inny: Standardowa terapia przeciwwirusowa
pegylowany interferon i/lub analogi nukleozydowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
poziom DNA HBV w surowicy poniżej granicy wykrywalności
3 lata
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: 3 lata
Utrata HBeAg i obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e (anty-HBe) u osoby, która wcześniej była HBeAg-dodatnia i anty-HBe-ujemna
3 lata
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
Trwała odpowiedź wirusologiczna i klirens HBsAg lub serokonwersja anty-HBs, aminotransferaza alaninowa (ALT) w prawidłowym zakresie oraz łagodne lub brak zmian w wątrobie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HBV
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom DNA HBV w surowicy będzie wykrywany i raportowany co 3 do 6 miesięcy
3 lata
Test serologiczny HBV
Ramy czasowe: 3 lata
Markery serologiczne HBV, w tym HBsAg, anty-HBs, HBeAg, anty-HBe, przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc) były wykrywane i zgłaszane co 3 miesiące
3 lata
czynność wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Poziomy transaminaz w surowicy, w tym ALT i aminotransferazy asparaginianowej (AST), będą zbierane i zgłaszane co 3 miesiące
3 lata
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom AFP w surowicy będzie wykrywany i raportowany co 3 do 6 miesięcy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xiangya HBV project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj