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Tratamiento y pronóstico de pacientes con infección crónica por VHB

22 de mayo de 2022 actualizado por: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudio sobre la terapia antiviral y el pronóstico de pacientes con infección crónica por VHB

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud mundial con 257 millones de personas crónicamente infectadas. Es de destacar que China tiene la población más grande y representa un tercio de la población infectada del mundo. Aproximadamente, unas 300 000 personas mueren cada año debido a las consecuencias del VHB. En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso el objetivo de eliminar la hepatitis B como amenaza para la salud pública para 2030 y China contribuirá de manera importante a este objetivo mundial. Actualmente, hay dos estrategias terapéuticas aprobadas disponibles, incluido el interferón pegilado (IFN) o los análogos de nucleós (t) ide (NA), que podrían suprimir la replicación del VHB y retrasar la progresión de la enfermedad. Aquí, los investigadores esperan lanzar un estudio de cohorte para revelar las características clínicas relacionadas con la eficacia terapéutica de la terapia antiviral y el pronóstico de los pacientes con estrategias terapéuticas diferenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con infección crónica por VHB se reclutaron en el estudio actual y se dividieron en el grupo de peg-IFN-alfa solo, el grupo de NA solos y el grupo de terapia combinada. El nivel de ADN del VHB en suero, la prueba serológica del VHB y el examen bioquímico, incluido el nivel de transaminasas séricas y AFP, se registraron cada tres o seis meses. Las muestras de suero, heces, orina e hígado (en caso necesario) se recogieron durante el seguimiento. Y se evaluaron los resultados clínicos de los pacientes. Se compararán las características clínicas y biológicas de pacientes con diferentes resultados clínicos para explorar los factores que afectan la eficacia terapéutica antiviral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con infección crónica por VHB con estrategias antivirales diferenciales fueron reclutados y separados en grupos de tratamiento con peg-IFN-alfa solo, NA solo o de combinación según sus terapias antivirales. Los resultados clínicos de los pacientes con tratamientos diferenciales se compararon durante la gestión de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con evidencia de infección crónica por VHB

Criterio de exclusión:

lesión hepática crónica causada principalmente por otras razones, como enfermedades autoinmunes, alcohol, drogas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
peg-IFN-alfa solo
Pacientes con infección crónica por VHB tratados únicamente con peg-IFN-alfa
Otro: Terapia antiviral estándar
interferón pegilado y/o análogos de nucleós(t)idos
análogos de nucleós(t)idos solos
Pacientes con infección crónica por VHB tratados únicamente con análogos de nucleós(t)idos
Otro: Terapia antiviral estándar
interferón pegilado y/o análogos de nucleós(t)idos
combinación
Pacientes con infección crónica por VHB tratados con análogos de nucleós(t)idos y peg-IFN-alfa
Otro: Terapia antiviral estándar
interferón pegilado y/o análogos de nucleós(t)idos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica
Periodo de tiempo: 3 años
nivel sérico de ADN del VHB por debajo del límite de detección
3 años
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 3 años
Pérdida de HBeAg y presencia de anticuerpos anti-hepatitis B e (anti-HBe) en una persona que anteriormente era HBeAg positiva y anti-HBe negativa
3 años
Cura clínica
Periodo de tiempo: 3 años
Respuesta virológica sostenida y aclaramiento de HBsAg o con seroconversión anti-HBs, alanina aminotransferasa (ALT) dentro del rango normal y lesiones leves o nulas en el hígado
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VHB
Periodo de tiempo: 3 años
El nivel de ADN del VHB en suero se detectará y se informará cada 3 a 6 meses.
3 años
Prueba serológica VHB
Periodo de tiempo: 3 años
Los marcadores serológicos del VHB incluyen HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y se detectaron e informaron cada 3 meses.
3 años
Función del hígado
Periodo de tiempo: 3 años
Los niveles séricos de transaminasas, incluidas ALT y aspartato aminotransferasa (AST), se recopilarán e informarán cada 3 meses.
3 años
Alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: 3 años
El nivel de AFP en suero se detectará y se informará cada 3 a 6 meses.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xiangya HBV project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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