Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och prognos för patienter med kronisk HBV-infektion

22 maj 2022 uppdaterad av: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie om antiviral terapi och prognos för patienter med kronisk HBV-infektion

Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort globalt hälsoproblem med 257 miljoner kroniskt infekterade individer. Observera att Kina har den största befolkningen som står för en tredjedel av världens infekterade befolkning. Ungefär 300 000 människor dör varje år på grund av konsekvenserna av HBV. 2016 föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) målet för eliminering av hepatit B som hot mot folkhälsan till 2030 och Kina kommer att vara en stor bidragsgivare till detta globala mål. För närvarande finns två godkända terapeutiska strategier tillgängliga, inklusive pegylerat interferon (IFN) eller nukleos (t) ide-analoger (NA), som kan undertrycka HBV-replikation och bromsa sjukdomsprogression. Här hoppas utredarna kunna lansera en kohortstudie för att avslöja de kliniska egenskaperna relaterade till terapeutisk effekt av antiviral terapi och prognosen för patienter med differentiella terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk HBV-infektion rekryterades i den aktuella studien och delades in i enbart peg-IFN-alfa-grupp, enbart NAs och kombinationsterapigruppen. Serum-HBV-DNA-nivån, HBV-serologiskt test och biokemisk undersökning inklusive serumtransaminasnivå och AFP registrerades var tredje eller sjätte månad. Proverna av serum, avföring, urin och lever (om nödvändigt) samlades in under uppföljningen. Och de kliniska resultaten av patienterna utvärderades. De kliniska och biologiska egenskaperna hos patienter med olika kliniska resultat kommer att jämföras för att utforska de faktorer som påverkar den antivirala terapeutiska effekten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De kroniska HBV-infekterade patienterna med olika antivirala strategier rekryterades och separerades till enbart peg-IFN-alfa, NA enbart eller kombinationsbehandlingsgrupper enligt deras antivirala terapier. De kliniska resultaten av patienter med differentiell behandling jämfördes under uppföljningsbehandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med tecken på kronisk HBV-infektion

Exklusions kriterier:

kronisk leverskada främst orsakad av andra orsaker, såsom autoimmuna sjukdomar, alkohol, droger och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
peg-IFN-alfa enbart
Patienter med kronisk HBV-infektion behandlade endast med peg-IFN-alfa
Övrig: Standard antiviral terapi
pegylerat interferon eller/och nukleos(t)ide-analoger
enbart nukleos(t)ide-analoger
Patienter med kronisk HBV-infektion behandlade endast med nukleos(t)ide-analoger
Övrig: Standard antiviral terapi
pegylerat interferon eller/och nukleos(t)ide-analoger
kombination
Patienter med kronisk HBV-infektion behandlade med nukleos(t)ide-analoger och peg-IFN-alfa
Övrig: Standard antiviral terapi
pegylerat interferon eller/och nukleos(t)ide-analoger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
virologiskt svar
Tidsram: 3 år
serum HBV DNA-nivå under detektionsgränsen
3 år
HBeAg serokonvertering
Tidsram: 3 år
Förlust av HBeAg och närvaro av anti-hepatit B e-antikropp (anti-HBe) hos en person som tidigare var HBeAg-positiv och anti-HBe-negativ
3 år
Klinisk botemedel
Tidsram: 3 år
Ihållande virologisk respons och HBsAg-clearance eller med anti-HBs serokonversion, alaninaminotransferas (ALT) inom det normala området och milda eller inga lesioner i levern
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA
Tidsram: 3 år
Serum-HBV-DNA-nivån kommer att detekteras och rapporteras var 3:e till 6:e månad
3 år
HBV serologiskt test
Tidsram: 3 år
HBV serologiska markörer inkluderar HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) upptäcktes och rapporterades var tredje månad
3 år
leverfunktion
Tidsram: 3 år
Serumnivåerna av transaminas inklusive ALAT och aspartataminotransferas (ASAT) kommer att samlas in och rapporteras var tredje månad
3 år
Alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsram: 3 år
Serum-AFP-nivån kommer att detekteras och rapporteras var 3:e till 6:e månad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studierektor: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

25 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xiangya HBV project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virusinfektion

Kliniska prövningar på Standard antiviral terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera