Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og prognose af patienter med kronisk HBV-infektion

22. maj 2022 opdateret af: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Undersøgelse af antiviral terapi og prognose for patienter med kronisk HBV-infektion

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er et stort globalt sundhedsproblem med 257 millioner kronisk inficerede individer. Det skal bemærkes, at Kina har den største befolkning, der tegner sig for en tredjedel af verdens inficerede befolkning. Ca. 300 000 mennesker dør hvert år på grund af følgerne af HBV. I 2016 foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) målet for eliminering af hepatitis B som trussel mod folkesundheden inden 2030, og Kina vil være en væsentlig bidragyder til dette globale mål. I øjeblikket er to godkendte terapeutiske strategier tilgængelige, herunder pegyleret interferon (IFN) eller nucleos (t) ide-analoger (NA), som kan undertrykke HBV-replikation og bremse sygdomsprogression. Her håber efterforskerne at lancere en kohorteundersøgelse for at afsløre de kliniske træk vedrørende terapeutisk effekt af antiviral terapi og prognosen for patienter med differentielle terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk HBV-infektion blev rekrutteret i den aktuelle undersøgelse og opdelt i peg-IFN-alfa alene-gruppen, NA'er alene-gruppen og kombinationsterapigruppen. Serum-HBV-DNA-niveauet, HBV-serologisk test og biokemisk undersøgelse inklusive serumtransaminaseniveau og AFP blev registreret hver tredje eller sjette måned. Prøverne af serum, afføring, urin og lever (om nødvendigt) blev indsamlet under opfølgningen. Og de kliniske resultater af patienterne blev evalueret. De kliniske og biologiske egenskaber hos patienter med forskellige kliniske resultater vil blive sammenlignet for at udforske de faktorer, der påvirker den antivirale terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kroniske HBV-inficerede patienter med forskellige antivirale strategier blev rekrutteret og adskilt til peg-IFN-alfa alene, NA'er alene eller kombinationsbehandlingsgrupper i henhold til deres antivirale terapier. De kliniske resultater af patienter med differentiel behandling blev sammenlignet under opfølgningsbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med tegn på kronisk HBV-infektion

Ekskluderingskriterier:

kronisk leverskade hovedsageligt forårsaget af andre årsager, såsom autoimmune sygdomme, alkohol, narkotika og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
peg-IFN-alfa alene
Patienter med kronisk HBV-infektion kun behandlet med peg-IFN-alpha
Andet: Standard antiviral behandling
pegyleret interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger
nukleos(t)ide-analoger alene
Patienter med kronisk HBV-infektion kun behandlet med nukleos(t)ide-analoger
Andet: Standard antiviral behandling
pegyleret interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger
kombination
Patienter med kronisk HBV-infektion behandlet med nukleos(t)ide-analoger og peg-IFN-alpha
Andet: Standard antiviral behandling
pegyleret interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk respons
Tidsramme: 3 år
serum HBV DNA-niveau under detektionsgrænsen
3 år
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: 3 år
Tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-hepatitis B e-antistof (anti-HBe) hos en person, der tidligere var HBeAg-positiv og anti-HBe-negativ
3 år
Klinisk kur
Tidsramme: 3 år
Vedvarende virologisk respons og HBsAg-clearance eller med anti-HBs serokonversion, alaninaminotransferase (ALT) inden for normalområdet og milde eller ingen læsioner i leveren
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA
Tidsramme: 3 år
Serum-HBV-DNA-niveauet vil blive påvist og rapporteret hver 3. til 6. måned
3 år
HBV serologisk test
Tidsramme: 3 år
HBV-serologiske markører inkluderer HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) blev påvist og rapporteret hver 3. måned
3 år
leverfunktion
Tidsramme: 3 år
Serumniveauerne af transaminase inklusive ALT og aspartataminotransferase (AST) vil blive indsamlet og rapporteret hver 3. måned
3 år
Alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: 3 år
Serum-AFP-niveauet vil blive påvist og rapporteret hver 3. til 6. måned
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xiangya HBV project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner