Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prognóza pacientů s chronickou infekcí HBV

22. května 2022 aktualizováno: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie o antivirové terapii a prognóze pacientů s chronickou infekcí HBV

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním globálním zdravotním problémem s 257 miliony chronicky infikovaných jedinců. Je třeba poznamenat, že Čína má největší populaci, která představuje jednu třetinu světové infikované populace. Na následky HBV zemře ročně přibližně 300 000 lidí. V roce 2016 navrhla Světová zdravotnická organizace (WHO) cíl eliminovat hepatitidu B jako hrozbu pro veřejné zdraví do roku 2030 a Čína bude hlavním přispěvatelem k tomuto globálnímu cíli. V současné době jsou dostupné dvě schválené terapeutické strategie včetně pegylovaného interferonu (IFN) nebo nukleo (t) ide analogů (NA), které by mohly potlačit replikaci HBV a zpomalit progresi onemocnění. Zde výzkumníci doufají, že zahájí kohortovou studii, která odhalí klinické rysy související s terapeutickou účinností antivirové terapie a prognózou pacientů s rozdílnými terapeutickými strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou infekcí HBV byli zařazeni do současné studie a rozděleni do skupiny se samotným peg-IFN-alfa, skupiny se samotnou NA a skupiny s kombinovanou terapií. Sérová hladina HBV DNA, sérologický test HBV a biochemické vyšetření včetně hladiny sérových transamináz a AFP byly zaznamenávány každé tři až šest měsíců. Vzorky séra, stolice, moči a jater (v případě potřeby) byly odebrány během sledování. A byly hodnoceny klinické výsledky pacientů. Klinické a biologické rysy pacientů s různými klinickými výsledky budou porovnány za účelem prozkoumání faktorů ovlivňujících antivirovou terapeutickou účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou infekcí HBV s rozdílnými antivirovými strategiemi byli vybráni a rozděleni do skupin s peg-IFN-alfa samotným, samotnými NA nebo kombinovanou léčbou podle jejich antivirových terapií. Klinické výsledky pacientů s rozdílnou léčbou byly srovnávány v průběhu sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů s prokázanou chronickou infekcí HBV

Kritéria vyloučení:

chronické poškození jater způsobené hlavně jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
samotný peg-IFN-alfa
Pacienti s chronickou infekcí HBV léčeni pouze peg-IFN-alfa
Jiný: Standardní antivirová terapie
pegylovaný interferon nebo/a nukleos(t)idové analogy
samotné nukleos(t)idové analogy
Pacienti s chronickou infekcí HBV léčeni pouze analogy nukleos(t)idů
Jiný: Standardní antivirová terapie
pegylovaný interferon nebo/a nukleos(t)idové analogy
kombinace
Pacienti s chronickou infekcí HBV léčení analogy nukleosid a peg-IFN-alfa
Jiný: Standardní antivirová terapie
pegylovaný interferon nebo/a nukleos(t)idové analogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virologická odpověď
Časové okno: 3 roky
hladina HBV DNA v séru pod detekčním limitem
3 roky
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 3 roky
Ztráta HBeAg a přítomnost protilátky proti hepatitidě Be (anti-HBe) u osoby, která byla dříve HBeAg-pozitivní a anti-HBe-negativní
3 roky
Klinická léčba
Časové okno: 3 roky
Setrvalá virologická odpověď a clearance HBsAg nebo se sérokonverzí anti-HBs, alaninaminotransferázou (ALT) v normálním rozmezí a mírnými nebo žádnými lézemi v játrech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA
Časové okno: 3 roky
Hladina HBV DNA v séru bude detekována a hlášena každých 3 až 6 měsíců
3 roky
HBV sérologický test
Časové okno: 3 roky
Sérologické markery HBV zahrnují HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) byly detekovány a hlášeny každé 3 měsíce
3 roky
funkce jater
Časové okno: 3 roky
Sérové ​​hladiny transamináz včetně ALT a aspartátaminotransferázy (AST) budou shromažďovány a hlášeny každé 3 měsíce
3 roky
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: 3 roky
Hladina AFP v séru bude detekována a hlášena každé 3 až 6 měsíců
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xiangya HBV project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní antivirová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit