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慢性HBV感染患者的治疗及预后

2022年5月22日 更新者：Yan Huang, MD、Xiangya Hospital of Central South University

慢性HBV感染患者抗病毒治疗及预后的研究

乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个主要的全球健康问题，有 2.57 亿慢性感染者。 值得注意的是，中国人口最多，占世界感染人口的三分之一。 每年大约有 30 万人死于 HBV 的后果。 2016年，世界卫生组织（WHO）提出到2030年消除乙型肝炎这一公共卫生威胁的目标，中国将成为实现这一全球目标的主要贡献者。 目前，有两种已获批准的治疗策略可用，包括聚乙二醇干扰素 (IFN) 或核苷 (t) 类似物 (NA)，它们可以抑制 HBV 复制并减缓疾病进展。 在这里，研究人员希望开展一项队列研究，以揭示与抗病毒治疗疗效相关的临床特征和不同治疗策略患者的预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究招募了慢性 HBV 感染患者，分为单独 peg-IFN-α 组、单独 NAs 组和联合治疗组。 每3或6个月记录一次血清HBV DNA水平、HBV血清学检查和血清转氨酶、AFP等生化检查。 在随访期间收集血清、粪便、尿液和肝脏（如果需要）样本。 并对患者的临床结果进行评估。 将比较具有不同临床结果的患者的临床和生物学特征，以探索影响抗病毒治疗效果的因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

招募具有不同抗病毒策略的慢性 HBV 感染患者，并根据其抗病毒疗法将其分为单独的 peg-IFN-α、单独的 NA 或联合治疗组。 在随访管理中比较差异化治疗患者的临床结局。

描述

纳入标准：

有慢性 HBV 感染证据的患者

排除标准：

慢性肝损伤主要由其他原因引起，如自身免疫性疾病、酒精、药物等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单独的 peg-IFN-alpha
仅接受 peg-IFN-alpha 治疗的慢性 HBV 感染患者
其他：标准抗病毒治疗
聚乙二醇干扰素或/和核苷（酸）类似物
单独核苷（酸）类似物
仅接受核苷（酸）类似物治疗的慢性 HBV 感染患者
其他：标准抗病毒治疗
聚乙二醇干扰素或/和核苷（酸）类似物
组合
接受核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素-α 治疗的慢性 HBV 感染患者
其他：标准抗病毒治疗
聚乙二醇干扰素或/和核苷（酸）类似物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学反应
大体时间：3年
血清 HBV DNA 水平低于检测限
3年
HBeAg 血清学转换
大体时间：3年
先前 HBeAg 阳性和抗 HBe 阴性的人的 HBeAg 消失和抗乙型肝炎 e 抗体（抗 HBe）的存在
3年
临床治愈
大体时间：3年
持续的病毒学应答和 HBsAg 清除或抗 HBs 血清转换，谷丙转氨酶 (ALT) 在正常范围内，肝脏轻度或无病变
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙肝病毒DNA
大体时间：3年
每 3 至 6 个月检测并报告一次血清 HBV DNA 水平
3年
乙肝病毒血清学检测
大体时间：3年
HBV血清学标志物包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、乙肝核心抗体（抗-HBc），每3个月检测并报告一次
3年
肝功能
大体时间：3年
每 3 个月收集和报告一次血清转氨酶水平，包括 ALT 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
3年
甲胎蛋白 (AFP)
大体时间：3年
每3至6个月检测并报告一次血清AFP水平
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

调查人员

  • 研究主任：Yan Huang、Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (预期的)

2024年10月25日

研究完成 (预期的)

2026年10月25日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月22日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月22日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xiangya HBV project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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