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Traitement et pronostic des patients atteints d'une infection chronique par le VHB

22 mai 2022 mis à jour par: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Étude sur la thérapie antivirale et le pronostic des patients atteints d'une infection chronique par le VHB

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé mondial majeur avec 257 millions de personnes infectées de manière chronique. Il convient de noter que la Chine a la plus grande population représentant un tiers de la population mondiale infectée. Environ 300 000 personnes meurent chaque année des suites du VHB. En 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé l'objectif d'éliminer l'hépatite B en tant que menace pour la santé publique d'ici 2030 et la Chine sera un contributeur majeur à cet objectif mondial. Actuellement, deux stratégies thérapeutiques approuvées sont disponibles, notamment l'interféron pégylé (IFN) ou les analogues nucléos (t)ide (NA), qui pourraient supprimer la réplication du VHB et ralentir la progression de la maladie. Ici, les chercheurs espèrent lancer une étude de cohorte pour révéler les caractéristiques cliniques relatives à l'efficacité thérapeutique de la thérapie antivirale et le pronostic des patients avec des stratégies thérapeutiques différentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB ont été recrutés dans l'étude actuelle et divisés en groupe peg-IFN-alpha seul, groupe NA seuls et groupe de traitement combiné. Le taux sérique d'ADN du VHB, le test sérologique du VHB et l'examen biochimique, y compris le taux de transaminases sériques et l'AFP, ont été enregistrés tous les trois ou six mois. Les échantillons de sérum, de matières fécales, d'urine et de foie (si nécessaire) ont été prélevés au cours du suivi. Et les résultats cliniques des patients ont été évalués. Les caractéristiques cliniques et biologiques des patients avec différents résultats cliniques seront comparées pour explorer les facteurs affectant l'efficacité thérapeutique antivirale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients infectés par le VHB chronique avec des stratégies antivirales différentielles ont été recrutés et séparés dans des groupes de traitement peg-IFN-alpha seul, NA seul ou combiné en fonction de leurs thérapies antivirales. Les résultats cliniques des patients avec des traitements différentiels ont été comparés au cours de la gestion de suivi.

La description

Critère d'intégration:

patients présentant des signes d'infection chronique par le VHB

Critère d'exclusion:

lésions hépatiques chroniques principalement causées par d'autres raisons, telles que les maladies auto-immunes, l'alcool, les drogues, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
peg-IFN-alpha seul
Patients atteints d'une infection chronique par le VHB traités uniquement par peg-IFN-alpha
Autre: Traitement antiviral standard
interféron pégylé ou/et analogues nucléos(t)idiques
analogues nucléos(t)idiques seuls
Patients atteints d'une infection chronique par le VHB traités uniquement avec des analogues nucléos(t)idiques
Autre: Traitement antiviral standard
interféron pégylé ou/et analogues nucléos(t)idiques
combinaison
Patients atteints d'une infection chronique par le VHB traités avec des analogues nucléos(t)idiques et du peg-IFN-alpha
Autre: Traitement antiviral standard
interféron pégylé ou/et analogues nucléos(t)idiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique
Délai: 3 années
taux sérique d'ADN du VHB inférieur à la limite de détection
3 années
Séroconversion HBeAg
Délai: 3 années
Perte d'HBeAg et présence d'anticorps anti-hépatite B e (anti-HBe) chez une personne qui était précédemment HBeAg-positive et anti-HBe-négative
3 années
Guérison clinique
Délai: 3 années
Réponse virologique soutenue et clairance de l'HBsAg ou avec séroconversion anti-HBs, alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale et lésions légères ou inexistantes dans le foie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN du VHB
Délai: 3 années
Le taux sérique d'ADN du VHB sera détecté et signalé tous les 3 à 6 mois
3 années
Test sérologique VHB
Délai: 3 années
Les marqueurs sérologiques du VHB comprennent l'HBsAg, l'anti-HBs, l'HBeAg, l'anti-HBe, l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc) ont été détectés et signalés tous les 3 mois
3 années
la fonction hépatique
Délai: 3 années
Les taux sériques de transaminase, y compris ALT et aspartate aminotransférase (AST), seront collectés et rapportés tous les 3 mois
3 années
Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 3 années
Le taux sérique d'AFP sera détecté et rapporté tous les 3 à 6 mois
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xiangya HBV project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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