Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon

22. mai 2022 oppdatert av: Yan Huang, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studie om antiviral terapi og prognose for pasienter med kronisk HBV-infeksjon

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort globalt helseproblem med 257 millioner kronisk infiserte individer. Merk at Kina har den største befolkningen som står for en tredjedel av verdens infiserte befolkning. Omtrent 300 000 mennesker dør hvert år på grunn av konsekvensene av HBV. I 2016 foreslo Verdens helseorganisasjon (WHO) målet for eliminering av hepatitt B som trussel mot folkehelsen innen 2030, og Kina vil være en viktig bidragsyter til dette globale målet. For tiden er to godkjente terapeutiske strategier tilgjengelige, inkludert pegylert interferon (IFN) eller nukleos (t) ide-analoger (NA), som kan undertrykke HBV-replikasjon og bremse sykdomsprogresjonen. Her håper etterforskerne å lansere en kohortstudie for å avsløre de kliniske egenskapene knyttet til terapeutisk effekt av antiviral terapi og prognosen til pasienter med differensielle terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk HBV-infeksjon ble rekruttert i den nåværende studien og delt inn i peg-IFN-alfa alene-gruppen, NAs alene-gruppen og kombinasjonsterapigruppen. Serum HBV DNA-nivå, HBV-serologisk test og biokjemisk undersøkelse inkludert serumtransaminasenivå og AFP ble registrert hver tredje eller sjette måned. Serum-, avførings-, urin- og leverprøver (om nødvendig) ble samlet under oppfølging. Og de kliniske resultatene til pasientene ble evaluert. De kliniske og biologiske egenskapene til pasienter med ulike kliniske utfall vil bli sammenlignet for å utforske faktorene som påvirker den antivirale terapeutiske effekten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De kroniske HBV-infiserte pasientene med differensielle antivirale strategier ble rekruttert og separert til peg-IFN-alfa alene, NA alene eller kombinasjonsbehandlingsgrupper i henhold til deres antivirale terapier. De kliniske resultatene til pasienter med differensiell behandling ble sammenlignet under oppfølgingsbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med tegn på kronisk HBV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

kronisk leverskade hovedsakelig forårsaket av andre årsaker, for eksempel autoimmune sykdommer, alkohol, narkotika og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
peg-IFN-alfa alene
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon kun behandlet med peg-IFN-alfa
Annen: Standard antiviral terapi
pegylert interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger
nukleos(t)ide-analoger alene
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon behandlet kun med nukleos(t)ide-analoger
Annen: Standard antiviral terapi
pegylert interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger
kombinasjon
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon behandlet med nukleos(t)ide-analoger og peg-IFN-alpha
Annen: Standard antiviral terapi
pegylert interferon eller/og nukleos(t)ide-analoger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologisk respons
Tidsramme: 3 år
serum HBV DNA-nivå under deteksjonsgrensen
3 år
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: 3 år
Tap av HBeAg og tilstedeværelse av anti-hepatitt B e-antistoff (anti-HBe) hos en person som tidligere var HBeAg-positiv og anti-HBe-negativ
3 år
Klinisk kur
Tidsramme: 3 år
Vedvarende virologisk respons og HBsAg-clearance eller med anti-HBs serokonversjon, alaninaminotransferase (ALT) innenfor normalområdet og milde eller ingen lesjoner i leveren
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA
Tidsramme: 3 år
Serum HBV DNA-nivået vil bli oppdaget og rapportert hver 3. til 6. måned
3 år
HBV serologisk test
Tidsramme: 3 år
HBV serologiske markører inkluderer HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) ble oppdaget og rapportert hver 3. måned
3 år
leverfunksjon
Tidsramme: 3 år
Serumnivåene av transaminase inkludert ALAT og aspartataminotransferase (AST) vil bli samlet inn og rapportert hver 3. måned
3 år
Alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 3 år
Serum-AFP-nivået vil bli oppdaget og rapportert hver 3. til 6. måned
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xiangya HBV project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virusinfeksjon

Kliniske studier på Standard antiviral terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere